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Gemcitabine et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur localement avancé

3 juin 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote sur la gemcitabine et l'IORT/EBRT dans les tumeurs malignes gastro-intestinales supérieures localement avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La chimiothérapie associée à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité de combiner le chlorhydrate de gemcitabine préopératoire ou peropératoire avec la radiothérapie peropératoire.
  • Déterminer la tolérance du chlorhydrate de gemcitabine administré en même temps que la radiothérapie externe.
  • Pour mesurer les paramètres biochimiques dans les tumeurs qui peuvent être en corrélation avec l'efficacité de la thérapie.

APERÇU : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV 12 à 18 heures avant l'intervention chirurgicale prévue. Tous les patients subissent ensuite une laparotomie exploratoire qui peut inclure une réduction tumorale, une résection de type Whipple (duodénectomie pancréatique), une pancréatectomie totale, une gastrojéjunostomie, une gastrectomie totale ou partielle ou une cholécystectomie et une résection en bloc selon l'étendue de la maladie. Les patients sans maladie métastatique au-delà des ganglions lymphatiques régionaux subissent également une radiothérapie peropératoire.

À partir de 2 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT) une fois par jour 5 jours par semaine pendant 7 semaines maximum. Les patients reçoivent également des doses croissantes de chlorhydrate de gemcitabine IV au début de chaque semaine d'EBRT.

Les patients subissent périodiquement un prélèvement d'échantillons de tissus pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour la thymidylate synthase (TS), la ribonucléotide réductase (RR), la protéine d'excision-réparation-complémentation croisée (ERCC)-1, l'ARNm de la désoxycytidine kinase. Les tissus de biopsie sont également analysés pour la teneur en gemcitabine triphosphate, dATP et dCTP. Le statut de p53 est évalué via l'immunohistochimie et les niveaux d'ARNm via une réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis une fois par an par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'une des tumeurs malignes gastro-intestinales supérieures suivantes :

    • Adénocarcinome pancréatique localisé

      • Maladie de stade I, II ou III
      • Atteinte des ganglions parapancréatiques et maladie localement récurrente autorisée

    • Adénocarcinome biliaire, vésiculaire ou ampullaire localement avancé

      • Maladie de stade II, III ou localement récurrente

    • Adénocarcinome gastrique localement avancé confirmé histologiquement

      • T3, T4 ou atteinte ganglionnaire OU maladie localement récurrente

    • Cancer duodénal localement avancé confirmé histologiquement

      • Maladie de stade II ou III
  • Les cancers localement avancés, mais non résécables peuvent être inclus dans le protocole si cela est approprié pour la radiothérapie peropératoire (IORT)
  • D'autres histologies peuvent être envisagées pour ce protocole, à l'exception des lymphomes, des sarcomes ou des tumeurs neuroendocrines
  • Les patients présentant des signes de maladie métastatique sont éligibles s'il existe une maladie locale importante justifiant une intervention chirurgicale et une IORT

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky> 60%
  • Espérance de vie > 4 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • ALT < 3 x la normale
  • Bilirubine < 2 x normale
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire
  • Aucune maladie intercurrente grave qui rendrait le patient inapproprié pour une laparotomie ou autrement inapproprié pour un traitement selon le protocole
  • Antécédents de malignité autorisés

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine C)
  • Préalable au chlorhydrate de gemcitabine autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité
Tolérance
Mesure des paramètres biochimiques dans les tumeurs qui peuvent être en corrélation avec l'efficacité de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97087
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-97087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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