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Gemcitabina e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrointestinale superiore localmente avanzato

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota su gemcitabina e IORT/EBRT nei tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore localmente avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di gemcitabina quando somministrata insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma del tratto gastrointestinale superiore localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la fattibilità della combinazione preoperatoria o intraoperatoria di gemcitabina cloridrato con radioterapia intraoperatoria.
Determinare la tolleranza della gemcitabina cloridrato somministrata in concomitanza con la radioterapia a fasci esterni.
Per misurare i parametri biochimici nei tumori che possono essere correlati all'efficacia della terapia.

SCHEMA: I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV 12-18 ore prima dell'intervento chirurgico pianificato. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a laparotomia esplorativa che può includere asportazione del tumore, resezione di tipo Whipple (pancreaticoduodenectomia), pancreatectomia totale, gastrodigiunostomia, gastrectomia totale o parziale o colecistectomia e resezione in blocco a seconda dell'estensione della malattia. Anche i pazienti senza malattia metastatica oltre i linfonodi regionali vengono sottoposti a radioterapia intraoperatoria.

A partire da 2-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno 5 giorni alla settimana per un massimo di 7 settimane. I pazienti ricevono anche dosi crescenti di gemcitabina cloridrato IV all'inizio di ogni settimana di EBRT.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di tessuto per studi correlati. I campioni vengono analizzati per la timidilato sintasi (TS), la ribonucleotide reduttasi (RR), la proteina excision-repair-cross-complementing (ERCC)-1, l'mRNA della deossicitidina chinasi. I tessuti bioptici vengono analizzati anche per il contenuto di gemcitabina trifosfato, dATP e dCTP. Lo stato di p53 viene valutato tramite immunoistochimica e livelli di mRNA tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente una volta all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di uno dei seguenti tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore:
- Adenocarcinoma pancreatico localizzato
  - Malattia di stadio I, II o III
  - Sono consentiti il coinvolgimento del linfonodo parapancreatico e la malattia localmente ricorrente
- Adenocarcinoma biliare, cistifellea o ampollare localmente avanzato
  - Stadio II, III o malattia localmente ricorrente
- Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato confermato istologicamente
  - T3, T4 o linfonodi positivi O malattia localmente ricorrente
- Carcinoma duodenale localmente avanzato confermato istologicamente
  - Malattia di stadio II o III
I tumori localmente avanzati, ma non resecabili possono essere inclusi nel protocollo se appropriato per la radioterapia intraoperatoria (IORT)
Altre istologie possono essere prese in considerazione per questo protocollo ad eccezione di linfomi, sarcomi o tumori neuroendocrini
I pazienti con evidenza di malattia metastatica sono eleggibili se vi è una significativa malattia locale che richiede intervento chirurgico e IORT

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni Karnofsky > 60%
Aspettativa di vita > 4 mesi
Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
Conta piastrinica > 100.000/mm^3
Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
ALT <3 volte normale
Bilirubina < 2 volte normale
Deve essere in grado di dare il consenso informato volontario
Nessuna grave malattia intercorrente che renderebbe il paziente inappropriato per la laparotomia o altrimenti inappropriato per il trattamento secondo il protocollo
Pregressa anamnesi di malignità ammessa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per la mitomicina C)
È consentito il precedente cloridrato di gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità
Tolleranza
Misurazione dei parametri biochimici nei tumori che possono essere correlati all'efficacia della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità