Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde bovenste gastro-intestinale kanker

3 juni 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilotstudie van Gemcitabine en IORT/EBRT bij lokaal gevorderde bovenste gastro-intestinale maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gemcitabine wanneer gegeven samen met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van preoperatieve of intraoperatieve gemcitabinehydrochloride met intraoperatieve radiotherapie.
Om de tolerantie te bepalen van gemcitabinehydrochloride dat gelijktijdig wordt gegeven met radiotherapie met uitwendige stralen.
Om biochemische parameters in tumoren te meten die kunnen correleren met de effectiviteit van therapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV 12-18 uur voorafgaand aan de geplande operatie. Alle patiënten ondergaan vervolgens een verkennende laparotomie die tumordebulking, resectie van het Whipple-type (pancreaticoduodenectomie), totale pancreatectomie, gastrojejunostomie, totale of gedeeltelijke gastrectomie of cholecystectomie en en bloc-resectie kan omvatten, afhankelijk van de omvang van de ziekte. Patiënten zonder uitgezaaide ziekte buiten de regionale lymfeklieren ondergaan ook intraoperatieve radiotherapie.

Vanaf 2-6 weken na de operatie ondergaan patiënten uitwendige radiotherapie (EBRT) eenmaal per dag 5 dagen per week gedurende maximaal 7 weken. Patiënten krijgen aan het begin van elke EBRT-week ook stijgende doses gemcitabinehydrochloride IV.

Patiënten ondergaan periodiek weefselmonsterverzameling voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op thymidylaatsynthase (TS), ribonucleotidereductase (RR), excision-repair-cross-complementing (ERCC)-1-eiwit, deoxycytidinekinase-mRNA. Biopsieweefsels worden ook geanalyseerd op gemcitabinetrifosfaat-, dATP- en dCTP-gehalte. p53-status wordt beoordeeld via immunohistochemie en mRNA-niveaus via kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van een van de volgende maligniteiten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal:
- Gelokaliseerd pancreasadenocarcinoom
  - Stadium I, II of III ziekte
  - Aantasting van de parapancreatische knoop en lokaal recidiverende ziekte toegestaan
- Lokaal gevorderd gal-, galblaas- of ampullair adenocarcinoom
  - Stadium II, III of lokaal terugkerende ziekte
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag
  - T3-, T4- of klierpositieve OF lokaal terugkerende ziekte
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde kanker van de twaalfvingerige darm
  - Stadium II of III ziekte
Lokaal gevorderde, maar inoperabele kankers kunnen in het protocol worden opgenomen, indien van toepassing voor intraoperatieve radiotherapie (IORT)
Andere histologieën kunnen worden overwogen voor dit protocol, behalve lymfoom, sarcoom of neuro-endocriene tumoren
Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking als er een significante lokale ziekte is die een operatie en IORT rechtvaardigt

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus Karnofsky > 60%
Levensverwachting > 4 maanden
Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
ALAT < 3 x normaal
Bilirubine < 2 x normaal
Moet vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
Geen ernstige bijkomende ziekte die de patiënt ongeschikt zou maken voor laparotomie of anderszins ongeschikt zou zijn voor behandeling volgens protocol
Voorgeschiedenis van maligniteit toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine C)
Voorafgaand gemcitabinehydrochloride toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geschiktheid
Tolerantie
Meting van biochemische parameters in tumoren die kunnen correleren met de effectiviteit van therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria