Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt maha-suolikanavan yläosan syöpä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus gemsitabiinista ja IORT/EBRT:stä paikallisesti edenneissä ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ylemmän maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitetään, onko mahdollista yhdistää ennen leikkausta tai intraoperatiivista gemsitabiinihydrokloridia intraoperatiiviseen sädehoitoon.
Gemsitabiinihydrokloridin sietokyvyn määrittäminen samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa.
Kasvainten biokemiallisten parametrien mittaaminen, jotka voivat korreloida hoidon tehokkuuden kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 12–18 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sitten tutkiva laparotomia, johon voi kuulua kasvaimen poistaminen, Whipple-tyyppinen resektio (pancreaticoduodenectomy), täydellinen haiman poisto, gastrojejunostomia, täydellinen tai osittainen gastrektomia tai kolekystektomia ja kokonaisresektio sairauden laajuudesta riippuen. Potilaat, joilla ei ole metastaattista sairautta alueellisten imusolmukkeiden lisäksi, saavat myös intraoperatiivista sädehoitoa.

2–6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) kerran päivässä 5 päivänä viikossa jopa 7 viikon ajan. Potilaat saavat myös kasvavia annoksia gemsitabiinihydrokloridia IV jokaisen EBRT-viikon alussa.

Potilaille otetaan säännöllisesti kudosnäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan tymidylaattisyntaasi (TS), ribonukleotidireduktaasi (RR), excision-repair-cross-complementing (ERCC)-1-proteiini, deoksisytidiinikinaasi-mRNA. Biopsiakudoksista analysoidaan myös gemsitabiinitrifosfaatti-, dATP- ja dCTP-pitoisuus. p53:n tila arvioidaan immunohistokemian avulla ja mRNA-tasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Minkä tahansa seuraavista ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi:
- Paikallinen haiman adenokarsinooma
  - Vaiheen I, II tai III sairaus
  - Parapankreaattisten solmukkeiden osallistuminen ja paikallisesti toistuva sairaus sallittu
- Paikallisesti edennyt sappi-, sappirakko- tai ampullaarinen adenokarsinooma
  - Vaiheen II, III tai paikallisesti toistuva sairaus
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma
  - T3-, T4- tai solmupositiivinen TAI paikallisesti uusiutuva sairaus
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pohjukaissuolen syöpä
  - Vaiheen II tai III sairaus
Paikallisesti edenneet, mutta ei leikattavissa olevat syövät voidaan sisällyttää protokollaan, jos se sopii intraoperatiiviseen sädehoitoon (IORT)
Muita histologioita voidaan harkita tässä protokollassa paitsi lymfoomassa, sarkoomassa tai neuroendokriinisissa kasvaimissa
Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeestä, ovat kelvollisia, jos heillä on merkittävä paikallinen sairaus, joka edellyttää leikkausta ja IORT:tä

POTILAS OMINAISUUDET:

Karnofskyn suorituskykytila > 60 %
Elinajanodote > 4 kuukautta
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
ALT < 3 x normaali
Bilirubiini < 2 x normaali
On kyettävä antamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
Ei vakavaa rinnakkaista sairautta, joka tekisi potilaasta sopimattoman laparotomiaan tai muuten sopimattomaksi protokollan mukaiseen hoitoon
Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini C:lle)
Aikaisempi gemsitabiinihydrokloridi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toteutettavuus
Toleranssi
Biokemiallisten parametrien mittaaminen kasvaimissa, jotka voivat korreloida hoidon tehokkuuden kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit