Gemcitabina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal superior localmente avanzado
Estudio piloto de gemcitabina y IORT/EBRT en neoplasias malignas gastrointestinales superiores localmente avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia junto con radioterapia destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de gemcitabina cuando se administra junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal superior localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de combinar clorhidrato de gemcitabina preoperatorio o intraoperatorio con radioterapia intraoperatoria.
- Determinar la tolerancia del clorhidrato de gemcitabina administrado simultáneamente con radioterapia de haz externo.
- Para medir parámetros bioquímicos en tumores que pueden correlacionarse con la efectividad de la terapia.
ESQUEMA: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV 12-18 horas antes de la cirugía planificada. Luego, todos los pacientes se someten a una laparotomía exploratoria que puede incluir reducción del tumor, resección tipo Whipple (pancreaticoduodenectomía), pancreatectomía total, gastroyeyunoanastomosis, gastrectomía total o parcial o colecistectomía y resección en bloque, según la extensión de la enfermedad. Los pacientes sin enfermedad metastásica más allá de los ganglios linfáticos regionales también se someten a radioterapia intraoperatoria.
A partir de las 2 a 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) una vez al día, 5 días a la semana, durante un máximo de 7 semanas. Los pacientes también reciben dosis crecientes de clorhidrato de gemcitabina IV al comienzo de cada semana de EBRT.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de tejido periódicamente para estudios correlativos. Las muestras se analizan para timidilato sintasa (TS), ribonucleótido reductasa (RR), proteína de complemento cruzado de reparación por escisión (ERCC) -1, ARNm de desoxicitidina quinasa. Los tejidos de biopsia también se analizan para determinar el contenido de trifosfato de gemcitabina, dATP y dCTP. El estado de p53 se evalúa mediante inmunohistoquímica y los niveles de ARNm mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego una vez al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cualquiera de las siguientes neoplasias malignas gastrointestinales superiores:
Adenocarcinoma de páncreas localizado
- Enfermedad en estadio I, II o III
- Se permite la afectación de los ganglios parapancreáticos y la enfermedad localmente recurrente
Adenocarcinoma biliar, vesicular o ampular localmente avanzado
- Estadio II, III o enfermedad localmente recurrente
Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado confirmado histológicamente
- T3, T4 o ganglio positivo O enfermedad localmente recurrente
Cáncer duodenal localmente avanzado confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio II o III
- Los cánceres localmente avanzados, pero irresecables, pueden incluirse en el protocolo si es apropiado para la radioterapia intraoperatoria (IORT)
- Se pueden considerar otras histologías para este protocolo, excepto linfoma, sarcoma o tumores neuroendocrinos.
- Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica son elegibles si hay una enfermedad local importante que justifique la cirugía y la IORT
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Karnofsky > 60 %
- Esperanza de vida > 4 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- ALT < 3 veces normal
- Bilirrubina < 2 x normal
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado voluntario
- Ninguna enfermedad intercurrente grave que haría al paciente inapropiado para la laparotomía o inapropiado para el tratamiento según el protocolo.
- Historia previa de malignidad permitida
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina C)
- Clorhidrato de gemcitabina previo permitido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factibilidad
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Tolerancia
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Medición de parámetros bioquímicos en tumores que pueden correlacionarse con la efectividad de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de páncreas recurrente
- adenocarcinoma del páncreas
- cáncer de páncreas en estadio IV
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- adenocarcinoma de intestino delgado
- cáncer de vesícula biliar irresecable
- cáncer de vesícula biliar recurrente
- cáncer de vías biliares extrahepáticas irresecable
- cáncer de vías biliares extrahepáticas recurrente
- cáncer gástrico en estadio III
- adenocarcinoma del estómago
- cáncer de páncreas en estadio III
- cáncer gástrico estadio I
- cáncer gástrico en estadio II
- cáncer de páncreas en estadio I
- cáncer de páncreas en estadio II
- adenocarcinoma de la vesícula biliar
- adenocarcinoma de la vía biliar extrahepática
- cáncer localizado de las vías biliares extrahepáticas
- cáncer de vesícula biliar localizado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 97087
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-97087
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