Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad övre gastrointestinala cancer

3 juni 2015 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie av gemcitabin och IORT/EBRT vid lokalt avancerade övre gastrointestinala maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av gemcitabin när det ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad övre gastrointestinala cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att fastställa genomförbarheten av att kombinera preoperativ eller intraoperativ gemcitabinhydroklorid med intraoperativ strålbehandling.
För att bestämma toleransen för gemcitabinhydroklorid som ges samtidigt med extern strålbehandling.
Att mäta biokemiska parametrar i tumörer som kan korrelera med terapins effektivitet.

INFORMATION: Patienter får gemcitabinhydroklorid IV 12-18 timmar före planerad operation. Alla patienter genomgår sedan en explorativ laparotomi som kan innefatta tumördebulking, resektion av Whipple-typ (pankreaticoduodenektomi), total pankreatektomi, gastrojejunostomi, total eller partiell gastrektomi eller kolecystektomi och en bloc-resektion beroende på sjukdomens omfattning. Patienter utan metastaserande sjukdom utöver regionala lymfkörtlar genomgår också intraoperativ strålbehandling.

Med början 2-6 veckor efter operationen genomgår patienterna extern strålbehandling (EBRT) en gång om dagen 5 dagar i veckan i upp till 7 veckor. Patienterna får också eskalerande doser av gemcitabinhydroklorid IV i början av varje vecka med EBRT.

Patienterna genomgår vävnadsprovtagning med jämna mellanrum för korrelativa studier. Prover analyseras för tymidylatsyntas (TS), ribonukleotidreduktas (RR), excision-reparation-korskomplementerande (ERCC)-1-protein, deoxycytidinkinas-mRNA. Biopsivävnader analyseras också för gemcitabintrifosfat-, dATP- och dCTP-innehåll. p53-status bedöms via immunhistokemi och mRNA-nivåer via kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 2 år och därefter en gång om året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av någon av följande övre gastrointestinala maligniteter:
- Lokaliserat pankreatisk adenokarcinom
  - Sjukdomen i steg I, II eller III
  - Inblandning i parapankreatisk nod och lokalt återkommande sjukdom tillåts
- Lokalt avancerat adenokarcinom i gallblåsan, gallblåsan eller ampuller
  - Stadium II, III eller lokalt återkommande sjukdom
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat gastriskt adenokarcinom
  - T3, T4 eller nodpositiv ELLER lokalt återkommande sjukdom
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad duodenalcancer
  - Steg II eller III sjukdom
Lokalt avancerade, men ooperbara cancerformer kan inkluderas i protokollet om det är lämpligt för intraoperativ strålbehandling (IORT)
Andra histologier kan övervägas för detta protokoll förutom lymfom, sarkom eller neuroendokrina tumörer
Patienter med tecken på metastaserande sjukdom är berättigade om det finns betydande lokal sjukdom som motiverar operation och IORT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky prestandastatus > 60 %
Förväntad livslängd > 4 månader
Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
Trombocytantal > 100 000/mm^3
Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
ALT < 3 x normalt
Bilirubin < 2 x normalt
Måste kunna ge frivilligt informerat samtycke
Ingen allvarlig interkurrent sjukdom som skulle göra patienten olämplig för laparotomi eller på annat sätt olämplig för behandling enligt protokoll
Tidigare malignitetshistoria tillåten

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin C)
Tidigare gemcitabinhydroklorid tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet
Tolerans
Mätning av biokemiska parametrar i tumörer som kan korrelera med terapins effektivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna