Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe gemcytabiny i IORT/EBRT w miejscowo zaawansowanych nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki gemcytabiny podawanej razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wykonalności połączenia przedoperacyjnego lub śródoperacyjnego chlorowodorku gemcytabiny ze śródoperacyjną radioterapią.
Określenie tolerancji chlorowodorku gemcytabiny podawanego jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną.
Do pomiaru parametrów biochemicznych w nowotworach, które mogą korelować ze skutecznością terapii.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie na 12-18 godzin przed planowaną operacją. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą zwiadowczą laparotomię, która może obejmować usunięcie guza, resekcję typu Whipple'a (pankreatoduodenektomię), całkowitą pankreatektomię, gastroejunostomię, całkowite lub częściowe wycięcie żołądka lub cholecystektomię i resekcję en bloc, w zależności od rozległości choroby. Śródoperacyjnej radioterapii poddawani są również chorzy bez przerzutów poza regionalne węzły chłonne.

Począwszy od 2-6 tygodni po operacji, pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres do 7 tygodni. Pacjenci otrzymują również wzrastające dawki chlorowodorku gemcytabiny dożylnie na początku każdego tygodnia EBRT.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek tkanek do badań korelacyjnych. Próbki są analizowane pod kątem syntazy tymidylanowej (TS), reduktazy rybonukleotydowej (RR), białka dopełniającego krzyżowo przez wycinanie-naprawę (ERCC)-1, mRNA kinazy dezoksycytydynowej. Tkanki pobrane z biopsji są również analizowane pod kątem zawartości trójfosforanu gemcytabiny, dATP i dCTP. Status p53 ocenia się za pomocą immunohistochemii i poziomów mRNA za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów złośliwych górnego odcinka przewodu pokarmowego:
- Zlokalizowany gruczolakorak trzustki
  - Choroba w stadium I, II lub III
  - Dopuszcza się zajęcie węzłów okołotrzustkowych i miejscowy nawrót choroby
- Miejscowo zaawansowany gruczolakorak dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub gruczolakoraka ampułkowego
  - Stadium II, III lub miejscowo nawracająca choroba
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka
  - T3, T4 lub zajęte węzły chłonne LUB miejscowa wznowa choroby
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak dwunastnicy
  - Choroba II lub III stopnia
Miejscowo zaawansowane, ale nieoperacyjne nowotwory mogą zostać włączone do protokołu, jeśli jest to właściwe dla radioterapii śródoperacyjnej (IORT)
W tym protokole można rozważyć inne histologie, z wyjątkiem chłoniaka, mięsaka lub guzów neuroendokrynnych
Pacjenci z objawami choroby przerzutowej kwalifikują się, jeśli istnieje istotna miejscowa choroba uzasadniająca operację i IORT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%
Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
AlAT < 3 x normalny
Bilirubina < 2 x norma
Musi być w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę
Brak współistniejącej ciężkiej choroby, która sprawia, że pacjent nie nadaje się do laparotomii lub w inny sposób nie nadaje się do leczenia zgodnie z protokołem
Dopuszczalna wcześniejsza historia nowotworów złośliwych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny C)
Dozwolone wcześniejsze podanie chlorowodorku gemcytabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonalność
Tolerancja
Pomiar parametrów biochemicznych w nowotworach, które mogą korelować ze skutecznością terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości