Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert øvre gastrointestinal kreft

3. juni 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie av gemcitabin og IORT/EBRT i lokalt avanserte øvre gastrointestinale maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av gemcitabin når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert øvre gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme muligheten for å kombinere preoperativ eller intraoperativ gemcitabinhydroklorid med intraoperativ strålebehandling.
For å bestemme toleransen for gemcitabinhydroklorid gitt samtidig med ekstern strålebehandling.
Å måle biokjemiske parametere i svulster som kan korrelere med effektiviteten av behandlingen.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV 12-18 timer før planlagt operasjon. Alle pasienter gjennomgår deretter en eksplorativ laparotomi som kan omfatte tumordebulking, Whipple-type reseksjon (pankreaticoduodenektomi), total pankreatektomi, gastrojejunostomi, total eller delvis gastrektomi eller kolecystektomi og en bloc reseksjon avhengig av sykdommens omfang. Pasienter uten metastatisk sykdom utover regionale lymfeknuter gjennomgår også intraoperativ strålebehandling.

Fra og med 2-6 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling (EBRT) en gang daglig 5 dager i uken i opptil 7 uker. Pasienter får også økende doser gemcitabinhydroklorid IV i begynnelsen av hver uke med EBRT.

Pasienter gjennomgår vevsprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative studier. Prøver analyseres for tymidylatsyntase (TS), ribonukleotidreduktase (RR), eksisjonsreparasjon-krysskomplementerende (ERCC)-1-protein, deoksycytidinkinase-mRNA. Biopsivev blir også analysert for gemcitabintrifosfat-, dATP- og dCTP-innhold. p53-status vurderes via immunhistokjemi og mRNA-nivåer via kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter en gang i året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av noen av følgende øvre gastrointestinale maligniteter:
- Lokalisert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  - Fase I, II eller III sykdom
  - Involvering av parapankreatisk node og lokalt tilbakevendende sykdom tillatt
- Lokalt avansert biliær, galleblæren eller ampulær adenokarsinom
  - Stadium II, III eller lokalt tilbakevendende sykdom
- Histologisk bekreftet lokalt avansert gastrisk adenokarsinom
  - T3, T4 eller nodepositiv ELLER lokalt tilbakevendende sykdom
- Histologisk bekreftet lokalt avansert tolvfingertarmskreft
  - Stage II eller III sykdom
Lokalt avanserte, men uoperable kreftformer kan inkluderes i protokollen hvis det er aktuelt for intraoperativ strålebehandling (IORT)
Andre histologier kan vurderes for denne protokollen bortsett fra lymfom, sarkom eller nevroendokrine svulster
Pasienter med tegn på metastatisk sykdom er kvalifisert hvis det er betydelig lokal sykdom som tilsier kirurgi og IORT

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky ytelsesstatus > 60 %
Forventet levealder > 4 måneder
Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
Blodplateantall > 100 000/mm^3
Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
ALT < 3 x normal
Bilirubin < 2 x normalt
Må kunne gi frivillig informert samtykke
Ingen alvorlig sammenfallende sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for laparotomi eller på annen måte uegnet for behandling etter protokoll
Tidligere malignitetshistorie tillatt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin C)
Tidligere gemcitabinhydroklorid tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet
Toleranse
Måling av biokjemiske parametere i svulster som kan korrelere med effektiviteten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene