Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és sugárterápia lokálisan előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegek kezelésében

2015. június 3. frissítette: City of Hope Medical Center

A gemcitabin és az IORT/EBRT kísérleti vizsgálata lokálisan előrehaladott felső gasztrointesztinális rosszindulatú daganatokban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a gemcitabin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha sugárterápiával együtt alkalmazzák lokálisan előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Meghatározni a preoperatív vagy intraoperatív gemcitabin-hidroklorid és az intraoperatív sugárkezelés kombinálásának megvalósíthatóságát.
A külső sugárkezeléssel egyidejűleg adott gemcitabin-hidroklorid toleranciájának meghatározása.
A daganatok biokémiai paramétereinek mérése, amelyek összefüggésben állnak a terápia hatékonyságával.

VÁZLAT: A betegek gemcitabine-hidroklorid IV-et kapnak 12-18 órával a tervezett műtét előtt. Ezután minden betegen feltáró laparotómián esik át, amely a betegség mértékétől függően tumor eltávolítást, Whipple-típusú reszekciót (pancreaticoduodenectomia), teljes pancreatectomiát, gastrojejunostomiát, teljes vagy részleges gastrectomiát vagy cholecystectomiát és en bloc reszekciót foglalhat magában. Azok a betegek, akiknek a regionális nyirokcsomókon túl nem metasztatikus betegségük van, szintén intraoperatív sugárkezelésen esnek át.

A műtét után 2-6 héttel kezdődően a betegek külső sugaras sugárterápián (EBRT) részesülnek naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, legfeljebb 7 hétig. A betegek növekvő dózisú gemcitabin-hidroklorid IV-et is kapnak az EBRT minden hetének elején.

A betegek időszakonként szövetmintát vesznek korrelatív vizsgálatok céljából. A mintákat timidilát-szintáz (TS), ribonukleotid-reduktáz (RR), excision-repair-cross-complementing (ERCC)-1 fehérje, dezoxicitidin-kináz mRNS szempontjából elemzik. A biopsziás szöveteket gemcitabin-trifoszfát-, dATP- és dCTP-tartalomra is elemzik. A p53 állapotát immunhisztokémiával, az mRNS-szinteket pedig kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) értékeljük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente egyszer követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

A következő felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok diagnosztizálása:
- Lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  - A betegség I., II. vagy III
  - Parapancreas csomópont érintettsége és lokálisan visszatérő betegség megengedett
- Lokálisan előrehaladott epe-, epehólyag- vagy ampulláris adenokarcinóma
  - II., III. stádium vagy lokálisan visszatérő betegség
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott gyomor adenokarcinóma
  - T3, T4 vagy csomópont pozitív VAGY lokálisan visszatérő betegség
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott nyombélrák
  - A betegség II vagy III stádiuma
A lokálisan előrehaladott, de nem reszekálható rákos megbetegedések szerepelhetnek a protokollban, ha az intraoperatív sugárterápia (IORT) számára megfelelő.
A limfóma, szarkóma vagy neuroendokrin daganatok kivételével más szövettani vizsgálatok is megfontolhatók ehhez a protokollhoz
A metasztatikus betegségben szenvedő betegek jogosultak, ha jelentős helyi betegség indokolja a műtétet és az IORT-t

A BETEG JELLEMZŐI:

Karnofsky teljesítményállapot > 60%
Várható élettartam > 4 hónap
Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
ALT < 3x normál
Bilirubin < 2x normál
Képesnek kell lennie önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
Nincs olyan súlyos interkurrens betegség, amely alkalmatlanná tenné a beteget a laparotomiára vagy más módon alkalmatlanná a protokoll szerinti kezelésre
Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása megengedett

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Több mint 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a mitomicin C esetében)
Előzetes gemcitabin-hidroklorid megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Megvalósíthatóság
Megértés
A terápia hatékonyságával összefüggésbe hozható daganatok biokémiai paramétereinek mérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak