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Gemcitabin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie zu Gemcitabin und IORT/EBRT bei lokal fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gemcitabin untersucht, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um die Machbarkeit einer Kombination von präoperativem oder intraoperativem Gemcitabinhydrochlorid mit intraoperativer Strahlentherapie zu bestimmen.
  • Bestimmung der Verträglichkeit von Gemcitabinhydrochlorid, das gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie verabreicht wird.
  • Zur Messung biochemischer Parameter in Tumoren, die mit der Wirksamkeit der Therapie korrelieren können.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV 12–18 Stunden vor der geplanten Operation. Anschließend werden alle Patienten einer explorativen Laparotomie unterzogen, die je nach Ausmaß der Erkrankung eine Tumorentfernung, eine Whipple-Resektion (Pankreatikoduodenektomie), eine vollständige Pankreatektomie, eine Gastrojejunostomie, eine vollständige oder teilweise Gastrektomie oder eine Cholezystektomie und eine En-bloc-Resektion umfassen kann. Patienten ohne metastasierende Erkrankung über die regionalen Lymphknoten hinaus werden ebenfalls einer intraoperativen Strahlentherapie unterzogen.

Ab 2–6 Wochen nach der Operation werden die Patienten bis zu 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterzogen. Zu Beginn jeder EBRT-Woche erhalten die Patienten außerdem steigende Dosen Gemcitabinhydrochlorid i.v.

Für korrelative Studien werden den Patienten regelmäßig Gewebeproben entnommen. Die Proben werden auf Thymidylatsynthase (TS), Ribonukleotidreduktase (RR), Excision-Repair-Cross-Complementing (ERCC)-1-Protein und Desoxycytidinkinase-mRNA analysiert. Biopsiegewebe werden auch auf Gemcitabintriphosphat-, dATP- und dCTP-Gehalt analysiert. Der p53-Status wird über Immunhistochemie und die mRNA-Spiegel über quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach einmal im Jahr beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden bösartigen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts:

    • Lokalisiertes Pankreas-Adenokarzinom

      • Erkrankung im Stadium I, II oder III
      • Beteiligung des parapankreatischen Knotens und lokal wiederkehrende Erkrankung zulässig

    • Lokal fortgeschrittenes Gallen-, Gallenblasen- oder ampulläres Adenokarzinom

      • Stadium II, III oder lokal wiederkehrende Erkrankung

    • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens

      • T3, T4 oder knotenpositive ODER lokal wiederkehrende Erkrankung

    • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener Zwölffingerdarmkrebs

      • Erkrankung im Stadium II oder III
  • Lokal fortgeschrittene, aber nicht resezierbare Krebsarten können in das Protokoll aufgenommen werden, wenn dies für eine intraoperative Strahlentherapie (IORT) geeignet ist.
  • Mit Ausnahme von Lymphomen, Sarkomen oder neuroendokrinen Tumoren können für dieses Protokoll andere Histologien in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn eine signifikante lokale Erkrankung vorliegt, die eine Operation und IORT rechtfertigt

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %
  • Lebenserwartung > 4 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • ALT < 3 x normal
  • Bilirubin < 2 x normal
  • Muss in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine schwere interkurrente Erkrankung, die den Patienten für eine Laparotomie oder anderweitig für eine protokollgemäße Behandlung ungeeignet machen würde
  • Malignität in der Vorgeschichte zulässig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin C)
  • Vorherige Einnahme von Gemcitabinhydrochlorid erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit
Toleranz
Messung biochemischer Parameter in Tumoren, die mit der Wirksamkeit der Therapie korrelieren können

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97087
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-97087

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