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Gencitabina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal superior localmente avançado

3 de junho de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estudo Piloto de Gemcitabina e IORT/EBRT em Malignidades Gastrointestinais Altas Localmente Avançadas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de gencitabina quando administrado em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal superior localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de combinar cloridrato de gemcitabina pré-operatório ou intraoperatório com radioterapia intraoperatória.
  • Determinar a tolerância do cloridrato de gencitabina administrado concomitantemente com a radioterapia externa.
  • Para medir parâmetros bioquímicos em tumores que podem se correlacionar com a eficácia da terapia.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV 12-18 horas antes da cirurgia planejada. Todos os pacientes são então submetidos a uma laparotomia exploratória que pode incluir redução do tumor, ressecção do tipo Whipple (pancreaticoduodenectomia), pancreatectomia total, gastrojejunostomia, gastrectomia total ou parcial ou colecistectomia e ressecção em bloco, dependendo da extensão da doença. Pacientes sem doença metastática além dos linfonodos regionais também são submetidos a radioterapia intraoperatória.

Começando 2-6 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo (EBRT) uma vez por dia, 5 dias por semana, por até 7 semanas. Os pacientes também recebem doses crescentes de cloridrato de gemcitabina IV no início de cada semana de EBRT.

Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de tecido periodicamente para estudos correlativos. As amostras são analisadas para timidilato sintase (TS), ribonucleotídeo redutase (RR), proteína de excisão-reparação-complementação cruzada (ERCC)-1, mRNA de desoxicitidina quinase. Os tecidos de biópsia também são analisados ​​quanto ao conteúdo de trifosfato de gemcitabina, dATP e dCTP. O status do p53 é avaliado por imuno-histoquímica e os níveis de mRNA por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e, a partir daí, uma vez por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de qualquer uma das seguintes malignidades gastrointestinais superiores:

    • Adenocarcinoma pancreático localizado

      • Doença em estágio I, II ou III
      • Envolvimento do linfonodo parapancreático e doença localmente recorrente permitida

    • Adenocarcinoma biliar, da vesícula biliar ou ampular localmente avançado

      • Estágio II, III ou doença localmente recorrente

    • Adenocarcinoma gástrico localmente avançado confirmado histologicamente

      • T3, T4 ou linfonodo positivo OU doença localmente recorrente

    • Câncer duodenal localmente avançado histologicamente confirmado

      • Doença em estágio II ou III
  • Cânceres localmente avançados, mas irressecáveis, podem ser incluídos no protocolo se apropriado para radioterapia intraoperatória (IORT)
  • Outras histologias podem ser consideradas para este protocolo, exceto linfoma, sarcoma ou tumores neuroendócrinos
  • Pacientes com evidência de doença metastática são elegíveis se houver doença local significativa que justifique cirurgia e IORT

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky > 60%
  • Expectativa de vida > 4 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • ALT < 3 x normal
  • Bilirrubina < 2 x normal
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado voluntário
  • Nenhuma doença intercorrente grave que tornaria o paciente inapropriado para laparotomia ou de outra forma inapropriado para tratamento no protocolo
  • História prévia de malignidade permitida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina C)
  • Cloridrato de gemcitabina prévio permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Viabilidade
Tolerância
Medição de parâmetros bioquímicos em tumores que podem se correlacionar com a eficácia da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97087
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-97087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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