Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret øvre gastrointestinal kræft

3. juni 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotundersøgelse af gemcitabin og IORT/EBRT i lokalt avancerede øvre gastrointestinale maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis gemcitabin, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden øvre mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere præoperativ eller intraoperativ gemcitabinhydrochlorid med intraoperativ strålebehandling.
  • For at bestemme tolerancen af ​​gemcitabinhydrochlorid givet samtidig med ekstern strålebehandling.
  • At måle biokemiske parametre i tumorer, der kan korrelere med terapiens effektivitet.

OVERSIGT: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV 12-18 timer før planlagt operation. Alle patienter gennemgår derefter en eksplorativ laparotomi, der kan omfatte tumordebulking, Whipple-type resektion (pancreaticoduodenectomy), total pancreatektomi, gastrojejunostomi, total eller partiel gastrectomi eller kolecystektomi og en bloc resektion afhængigt af sygdommens omfang. Patienter uden metastatisk sygdom ud over regionale lymfeknuder gennemgår også intraoperativ strålebehandling.

Begyndende 2-6 uger efter operationen gennemgår patienter ekstern strålebehandling (EBRT) en gang dagligt 5 dage om ugen i op til 7 uger. Patienterne får også eskalerende doser af gemcitabinhydrochlorid IV i begyndelsen af ​​hver uge med EBRT.

Patienter gennemgår periodisk vævsprøvetagning til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for thymidylatsyntase (TS), ribonukleotidreduktase (RR), excision-reparation-krydskomplementerende (ERCC)-1 protein, deoxycytidin kinase mRNA. Biopsivæv analyseres også for indhold af gemcitabintrifosfat, dATP og dCTP. p53-status vurderes via immunhistokemi og mRNA-niveauer via kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR).

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter en gang om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende maligne øvre gastrointestinale sygdomme:

    • Lokaliseret pancreas adenocarcinom

      • Stadie I, II eller III sygdom
      • Parapancreatisk knudepåvirkning og lokalt tilbagevendende sygdom tilladt

    • Lokalt fremskreden galde-, galdeblære- eller ampulær adenokarcinom

      • Stadie II, III eller lokalt tilbagevendende sygdom

    • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden gastrisk adenokarcinom

      • T3, T4 eller nodepositiv ELLER lokalt tilbagevendende sygdom

    • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden tolvfingertarmskræft

      • Stadie II eller III sygdom
  • Lokalt fremskredne, men ikke-operable kræftformer kan inkluderes i protokollen, hvis det er relevant for intraoperativ strålebehandling (IORT)
  • Andre histologier kan overvejes til denne protokol undtagen for lymfom, sarkom eller neuroendokrine tumorer
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom er kvalificerede, hvis der er betydelig lokal sygdom, der berettiger kirurgi og IORT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus > 60 %
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • ALT < 3 x normal
  • Bilirubin < 2 x normal
  • Skal kunne give frivilligt informeret samtykke
  • Ingen alvorlig interkurrent sygdom, der ville gøre patienten uegnet til laparotomi eller på anden måde uegnet til behandling efter protokol
  • Tidligere malignitetshistorie tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin C)
  • Tidligere gemcitabinhydrochlorid tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed
Tolerance
Måling af biokemiske parametre i tumorer, der kan korrelere med terapiens effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97087
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-97087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner