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有癌症患者成员的家庭的家庭生活质量

2012年9月7日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

评估有癌症患者家庭成员的家庭生活质量

理由：开发可用于评估家庭成员患有癌症的人的生活质量的问卷可能有助于未来的癌症研究。

目的：该临床试验旨在研究一名癌症患者家庭的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 制定家庭生活质量问卷并对其进行初步验证，以供有成年癌症患者的家庭使用，并采用适用于研究和临床评估目的的措施。
  • 为度量生成一个初始项目池（步骤 1）。
  • 根据内容有效性评估减少项目池（步骤 2）。
  • 评估测量的心理测量属性和维度（步骤 3）。

大纲：

  • 步骤 1（项目生成）：项目是通过文献回顾和对患者及其家属的半结构化访谈生成的。 访谈的目的是确定文献综述中确定的五个领域（家庭互动、家庭角色、家庭沟通、家庭情感支持、整体家庭生活质量 [FQOL]）是否是 FQOL 的核心领域，并确定是否还有其他重要的 FQOL 领域受癌症及其治疗的影响。 患者及其家属在 45-60 分钟内接受单独访谈。 初始项目池是根据文献回顾和访谈生成的。
  • 第 2 步（项目审查和缩减）：根据内容有效性检查和缩减初始项目池。 十名具有至少五年癌症患者工作经验的医疗保健提供者对拟议调查问卷的内容有效性进行评分。 专家会收到一包问卷，其中包括研究的目的、在步骤 1 中开发的拟议问卷，以及为检查内容有效性而修改格式的拟议问卷。 内容有效性版本使用 4 点李克特格式来评估每个项目的相关性、充分性（即，它完全涵盖其预期领域的程度）和与它应该评估的结构（FQOL 领域）相关的清晰度。 专家们被要求对问卷的整体格式进行评分，包括易用性和适当性，以及开放式评论或建议。 根据专家的审查修改或删除项目。
  • 第 3 步（最终项目选择和心理测量评估）：患者和家庭成员完成前面步骤中开发的 FQOL 调查问卷和其他在基线时具有可靠信度和有效性的调查问卷。 其他问卷包括 SF-36（一般 QOL 调查，广泛用于一般人群样本和患者，包括癌症患者）、FACT-G 患者（用于评估癌症患者健康相关 QOL 的工具），版本Northhouse 为家庭成员修改的 FACT-G 的家庭互动和情绪健康子量表（检查癌症家庭的家庭互动和家庭情感支持）海滩中心家庭生活质量量表（FQOL 测量家庭残疾儿童），FACES IV 的平衡凝聚力子量表（检查癌症家庭的家庭互动）（评估一般人群中平衡和不平衡的家庭凝聚力和家庭灵活性），以及家庭沟通量表（用于评估家庭沟通量表的一般调查）一般人群中的家庭交流）。 患者和家属在初次评估后 2 周再次完成 FQOL。

预计应计：本研究将应计约 210 名癌症患者和 210 名家庭成员。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

366

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

癌症患者家属

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有任何局部、晚期或转移性癌症的患者，需要的不仅仅是简单的外科手术

    • 在研究的第 1 部分中，对 10 个有成年乳腺癌、前列腺癌、肺癌、结肠癌或头颈癌患者的家庭进行了访谈

  • 愿意参加研究的成年家庭成员

    • 家庭一词的定义很广泛，包括 21 岁以上的成年人，被癌症患者视为家庭成员，他们提供护理或支持和/或与患者分享癌症经历
    • 家庭成员不需要与患者有血缘关系或婚姻关系，可以与患者住在同一所房子里，也可以不住在同一所房子里

排除标准：

  • 能够读、写和说英语

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
支持的
其他：问卷管理
没有干预
其他：调查管理
没有干预
程序：生活质量评估
没有干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
家庭生活质量问卷的初步验证
大体时间：关闭学习日期
关闭学习日期
初始项目池的生成（步骤 1）
大体时间：关闭学习日期
关闭学习日期
基于内容有效性评估的项目池缩减（步骤 2）
大体时间：关闭学习日期
关闭学习日期
测量的心理测量属性和维度（步骤 3）
大体时间：关闭学习日期
关闭学习日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月13日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月7日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VICC SUPP 0737
  • VU-VICC-SUPP-0737
  • VU-VICC-IRB-IRB-070598

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