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亚叶酸、氟尿嘧啶、西妥昔单抗和奥沙利铂治疗无法通过手术切除的 IV 期结直肠癌和肝转移患者

2011年5月14日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

II 期研究评估化疗 LV5FU2 简化和西妥昔单抗与使用奥沙利铂的动脉内肝化疗在结直肠癌和不可切除肝转移患者中的疗效

基本原理：化疗中使用的药物，如亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以通过不同方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。给予一种以上的药物（联合化疗）并将它们与西妥昔单抗一起给予可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将亚叶酸钙与氟尿嘧啶、西妥昔单抗和奥沙利铂一起用于治疗无法通过手术切除的 IV 期结直肠癌和肝转移患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

通过测量客观反应率（RECIST 标准）确定该方案的疗效。

中学

确定该方案的毒性。
评估肿瘤反应的持续时间。
确定肿瘤控制的持续时间和速度。
确定肝转移的二次可切除率。
评估无进展生存期
确定肿瘤的进展速度。
确定总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者接受超过 1 小时的西妥昔单抗静脉注射，超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射，以及连续超过 46 小时的氟尿嘧啶静脉注射。患者还通过 2 小时以上的肝动脉输注接受奥沙利铂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bordeaux、法国、33075
    - Hopital Saint André
  - Caen、法国、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Dijon、法国、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Paris、法国、75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes、法国、35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif、法国、94804
    - Hôpital Paul Brousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的结肠或直肠原发癌
- 孤立性肝转移
- 不适合根治性切除或复杂和/或更大（即 > 4 个肝段）肝切除的要求
可测量疾病（RECIST 标准）
必须（或已经）移除原始肿瘤

患者特征：

纳入标准：

世卫组织绩效状况 0-1
预期寿命 > 3 个月
主动降噪 ≥ 1,500/mm³
血小板计数≥100,000/mm³
血红蛋白 ≥ 9 克/分升
肌酐≤正常值的1.5倍
胆红素≤正常上限的1.5倍
转氨酶≤正常值的5倍
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

排除标准：

对研究药物的任何成分有 3-4 级禁忌症或过敏
周围神经病变
肠闭塞或亚闭塞或既往炎症性肠道疾病
严重的心脏病，包括以下任何一种：
- 有症状的冠状动脉疾病
- 近6个月心肌梗塞
- 纽约心脏协会 II-IV 级心功能不全
- 严重的心律失常（即使得到治疗）
活动性或不受控制的感染
其他并发的严重疾病
严重的不受控制的医疗状况
除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内或同时发生的其他恶性肿瘤
由于心理、地理或社会原因无法学习
被监护的犯人或病人

先前的同步治疗：

排除标准：

既往化疗，辅助化疗除外，包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙、卡培他滨、奥沙利铂、盐酸伊立替康和/或贝伐珠单抗（如果以奥沙利铂或伊立替康为基础，则在 > 6 个月前完成）
先前的表皮生长因子 (EGF)、抑制 EGF 受体 (EGFR) 转导的单克隆抗体或针对 EGFR 的任何其他治疗
其他同时进行的抗癌免疫治疗、化疗或激素治疗
在过去 30 天内参加过另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疗效：客观肿瘤缓解率（RECIST标准）

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
总生存期
反应持续时间
由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
肿瘤控制的持续时间和速度
肝转移的二次可切除性
肿瘤进展率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

调查人员

David Malka, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月13日

首先提交符合 QC 标准的