Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukovoriini, fluorourasiili, setuksimabi ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä ja maksametastaaseja, joita ei voida poistaa leikkauksella

lauantai 14. toukokuuta 2011 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapian LV5FU2 yksinkertaistetun ja setuksimabin yhdistelmän tehokkuutta valtimonsisäisen maksan kemoterapian kanssa käyttäen oksaliplatiinia potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja ei-leikkauskelpoisia maksametastaaseja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) ja niiden antaminen yhdessä setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin leukovoriinin antaminen yhdessä fluorourasiilin, setuksimabin ja oksaliplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä ja maksaetäpesäkkeitä, joita ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus mittaamalla objektiivinen vastenopeus (RECIST-kriteerit).

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.
  • Arvioi kasvaimen vasteen kesto.
  • Määritä kasvaimen hallinnan kesto ja nopeus.
  • Määritä maksametastaasien sekundaarisen resekoitavuuden nopeus.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
  • Määritä kasvaimen etenemisnopeus.
  • Määritä yleinen eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV yli 1 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan. Potilaat saavat myös oksaliplatiinia maksavaltimoinfuusiona 2 tunnin ajan. Hoitoa jatketaan vähintään 3 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Ranska, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen paksu- tai peräsuolen syöpä

    • Eristetyt maksametastaasit
    • Ei sovellu parantavaan resektioon tai monimutkaisen ja tai suuremman (eli > 4 maksan segmentin) maksaresektioon
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit)
  • Alkuperäinen kasvain on (tai on) poistettava

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Transaminaasit ≤ 5 kertaa normaalit
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tai allergiaaste 3-4 jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Perifeerinen neuropatia
  • Suolen tukkeuma tai subokkluusio tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus

  • Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin asteen II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea rytmihäiriö (vaikka hoidettu)
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Muu samanaikainen vakava häiriö
  • Vaikea hallitsematon sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Opiskelu on mahdotonta psykologisista, maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä
  • Vangit tai huoltajapotilaat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia paitsi adjuvanttikemoterapia, joka sisältää fluorourasiilia, leukovoriinikalsiumia, kapesitabiinia, oksaliplatiinia, irinotekaanihydrokloridia ja/tai bevasitsumabia (saatu päätökseen > 6 kuukautta sitten, jos oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjainen)
  • Aikaisempi epidermaalinen kasvutekijä (EGF), EGF-reseptorin transduktiota estävä monoklonaalinen vasta-aine (EGFR) tai mikä tahansa muu EGFR:ään kohdistuva hoito
  • Muu samanaikainen syövän vastainen immunoterapia, kemoterapia tai hormonihoito
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: objektiivinen kasvainvaste (RECIST-kriteerit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Vastauksen kesto
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Kasvaimen hallinnan kesto ja nopeus
Maksametastaasien sekundaarinen resekoitavuus
Kasvaimen etenemisnopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa