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Leucovorine, fluorouracile, cetuximab et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV et de métastases hépatiques qui ne peuvent pas être éliminées par chirurgie

14 mai 2011 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Étude de phase II évaluant l'efficacité de l'association de la chimiothérapie LV5FU2 simplifiée et du cétuximab avec la chimiothérapie intra-artérielle hépatique utilisant l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques non résécables

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la leucovorine, le fluorouracile et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et leur administration avec le cétuximab peuvent tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de leucovorine avec du fluorouracile, du cétuximab et de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV et de métastases hépatiques qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer l'efficacité de ce régime par la mesure du taux de réponse objective (critères RECIST).

Secondaire

Déterminer la toxicité de ce régime.
Évaluer la durée de la réponse tumorale.
Déterminer la durée et le taux de contrôle de la tumeur.
Déterminer le taux de résécabilité secondaire des métastases hépatiques.
Évaluer la survie sans progression
Déterminer le taux de progression de la tumeur.
Déterminer la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 heure, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures. Les patients reçoivent également de l'oxaliplatine par perfusion artérielle hépatique pendant 2 heures. Le traitement se poursuit pendant au moins 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bordeaux, France, 33075
    - Hopital Saint André
  - Caen, France, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Dijon, France, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Paris, France, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, France, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, France, 94804
    - Hôpital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer primitif confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
- Métastases hépatiques isolées
- Ne se prête pas à une résection curative ou à la nécessité d'une résection hépatique complexe et/ou plus grande (c'est-à-dire > 4 segments hépatiques)
Maladie mesurable (critères RECIST)
La tumeur d'origine doit être (ou avoir été) enlevée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

Statut de performance de l'OMS 0-1
Espérance de vie > 3 mois
NAN ≥ 1 500/mm³
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Créatinine ≤ 1,5 fois la normale
Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Transaminases ≤ 5 fois la normale
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

Contre-indication ou degré d'allergie 3-4 à l'un des composants des médicaments à l'étude
Neuropathie périphérique
Occlusion ou sous-occlusion intestinale ou maladie intestinale inflammatoire antérieure
Maladie cardiaque grave, y compris l'un des éléments suivants :
- Maladie coronarienne symptomatique
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque de grade II-IV de la New York Heart Association
- Arythmie sévère (même si traitée)
Infection active ou non contrôlée
Autre trouble grave concomitant
Condition médicale grave non contrôlée
Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ou simultanément, sauf cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus
Étude impossible pour des raisons psychologiques, géographiques ou sociales
Prisonniers ou patients sous tutelle

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie antérieure sauf chimiothérapie adjuvante comprenant du fluorouracile, de la leucovorine calcique, de la capécitabine, de l'oxaliplatine, du chlorhydrate d'irinotécan et/ou du bevacizumab (terminé il y a > 6 mois si à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan)
Antécédents de facteur de croissance épidermique (EGF), anticorps monoclonal inhibant la transduction du récepteur de l'EGF (EGFR), ou tout autre traitement ciblant l'EGFR
Autre immunothérapie anticancéreuse, chimiothérapie ou hormonothérapie concomitante
Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité : taux objectif de réponse tumorale (critères RECIST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Durée de la réponse
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
Durée et taux de contrôle tumoral
Résécabilité secondaire des métastases hépatiques
Taux de progression tumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité