- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00544349
Leucovorine, fluorouracile, cetuximab et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV et de métastases hépatiques qui ne peuvent pas être éliminées par chirurgie
Étude de phase II évaluant l'efficacité de l'association de la chimiothérapie LV5FU2 simplifiée et du cétuximab avec la chimiothérapie intra-artérielle hépatique utilisant l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques non résécables
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la leucovorine, le fluorouracile et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et leur administration avec le cétuximab peuvent tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de leucovorine avec du fluorouracile, du cétuximab et de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV et de métastases hépatiques qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'efficacité de ce régime par la mesure du taux de réponse objective (critères RECIST).
Secondaire
- Déterminer la toxicité de ce régime.
- Évaluer la durée de la réponse tumorale.
- Déterminer la durée et le taux de contrôle de la tumeur.
- Déterminer le taux de résécabilité secondaire des métastases hépatiques.
- Évaluer la survie sans progression
- Déterminer le taux de progression de la tumeur.
- Déterminer la survie globale.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 heure, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures. Les patients reçoivent également de l'oxaliplatine par perfusion artérielle hépatique pendant 2 heures. Le traitement se poursuit pendant au moins 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Hôpital Saint André
-
Caen, France, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Dijon, France, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Paris, France, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, France, 35062
- Centre Eugène Marquis
-
Villejuif, France, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, France, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer primitif confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
- Métastases hépatiques isolées
- Ne se prête pas à une résection curative ou à la nécessité d'une résection hépatique complexe et/ou plus grande (c'est-à-dire > 4 segments hépatiques)
- Maladie mesurable (critères RECIST)
- La tumeur d'origine doit être (ou avoir été) enlevée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Espérance de vie > 3 mois
- NAN ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Créatinine ≤ 1,5 fois la normale
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Transaminases ≤ 5 fois la normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Contre-indication ou degré d'allergie 3-4 à l'un des composants des médicaments à l'étude
- Neuropathie périphérique
- Occlusion ou sous-occlusion intestinale ou maladie intestinale inflammatoire antérieure
Maladie cardiaque grave, y compris l'un des éléments suivants :
- Maladie coronarienne symptomatique
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque de grade II-IV de la New York Heart Association
- Arythmie sévère (même si traitée)
- Infection active ou non contrôlée
- Autre trouble grave concomitant
- Condition médicale grave non contrôlée
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ou simultanément, sauf cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Étude impossible pour des raisons psychologiques, géographiques ou sociales
- Prisonniers ou patients sous tutelle
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure sauf chimiothérapie adjuvante comprenant du fluorouracile, de la leucovorine calcique, de la capécitabine, de l'oxaliplatine, du chlorhydrate d'irinotécan et/ou du bevacizumab (terminé il y a > 6 mois si à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan)
- Antécédents de facteur de croissance épidermique (EGF), anticorps monoclonal inhibant la transduction du récepteur de l'EGF (EGFR), ou tout autre traitement ciblant l'EGFR
- Autre immunothérapie anticancéreuse, chimiothérapie ou hormonothérapie concomitante
- Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Efficacité : taux objectif de réponse tumorale (critères RECIST)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Survie sans progression
|
La survie globale
|
Durée de la réponse
|
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
|
Durée et taux de contrôle tumoral
|
Résécabilité secondaire des métastases hépatiques
|
Taux de progression tumorale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
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- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000564063
- FRE-IGR-CHOICE
- IGR-1207
- INCA-RECF0449
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