手術で切除できないステージ IV の結腸直腸癌および肝転移を有する患者の治療におけるロイコボリン、フルオロウラシル、セツキシマブ、およびオキサリプラチン
2011年5月14日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
結腸直腸癌および切除不能肝転移患者におけるオキサリプラチンを使用した動脈内肝化学療法による化学療法LV5FU2簡易化およびセツキシマブの関連の有効性を評価する第II相試験
理論的根拠: ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 複数の薬剤を投与し（併用化学療法）、それらをセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ロイコボリンをフルオロウラシル、セツキシマブ、およびオキサリプラチンと一緒に投与することが、手術で切除できないステージ IV の結腸直腸癌および肝転移を有する患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 客観的応答率 (RECIST 基準) の測定によって、このレジメンの有効性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンの毒性を決定します。
- 腫瘍反応の持続時間を評価します。
- 腫瘍制御の期間と率を決定します。
- 肝転移の二次切除率を決定します。
- 無増悪生存期間の評価
- 腫瘍の進行速度を決定します。
- 全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、セツキシマブ IV を 1 時間以上、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間以上、フルオロウラシル IV を 46 時間以上連続して投与されます。 患者はまた、2 時間以上の肝動注によりオキサリプラチンを投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、少なくとも 3 か月間継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
-
Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Rennes、フランス、35062
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された結腸または直腸の原発性がん
- 孤立性肝転移
- -根治的切除または複雑またはより大きな（すなわち、> 4肝セグメント）肝切除の要件に適していない
- 測定可能な疾患（RECIST基準）
- 元の腫瘍が除去されている (または除去されている)
患者の特徴:
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 3ヶ月
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧9g/dL
- クレアチニンが通常の1.5倍以下
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍
- トランスアミナーゼが通常の5倍以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する禁忌またはアレルギーグレード3〜4
- 末梢神経障害
- -腸閉塞または部分閉塞または以前の炎症性腸疾患
以下のいずれかを含む重度の心疾患：
- 症候性冠動脈疾患
- -過去6か月の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会グレード II-IV 心不全
- 重度の不整脈（治療しても）
- 活動性または制御不能な感染
- その他の併発する重篤な障害
- 管理されていない重度の病状
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍、または子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がんを除く同時発生
- 心理的、地理的、または社会的理由により学習が不可能
- 受刑者または後見人
以前の同時療法：
除外基準:
- -フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、カペシタビン、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン、および/またはベバシズマブを含む補助化学療法を除く以前の化学療法（オキサリプラチンまたはイリノテカンベースの場合は6か月以上前に完了）
- -以前の上皮成長因子（EGF）、EGF受容体の伝達を阻害するモノクローナル抗体（EGFR）、またはEGFRを標的とするその他の治療
- その他の同時抗がん免疫療法、化学療法、またはホルモン療法
- -過去30日間の別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性: 客観的腫瘍反応率 (RECIST基準)
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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全生存
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応答時間
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
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腫瘍制御の期間と率
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肝転移の二次切除可能性
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腫瘍進行率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- David Malka, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月14日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000564063
- FRE-IGR-CHOICE
- IGR-1207
- INCA-RECF0449
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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