Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leucovorin, Fluorouracil, Cetuximab och Oxaliplatin vid behandling av patienter med stadium IV kolorektal cancer och levermetastaser som inte kan tas bort genom kirurgi

14 maj 2011 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av sammanslutningen av kemoterapi LV5FU2 förenklad och Cetuximab med intraarteriell leverkemoterapi med Oxaliplatin hos patienter med kolorektal cancer och icke-resekterbara levermetastaser

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge dem tillsammans med cetuximab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge leukovorin tillsammans med fluorouracil, cetuximab och oxaliplatin fungerar vid behandling av patienter med stadium IV kolorektal cancer och levermetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm effekten av denna regim genom mätning av objektiv svarsfrekvens (RECIST-kriterier).

Sekundär

Bestäm toxiciteten för denna regim.
Utvärdera varaktigheten av tumörsvaret.
Bestäm varaktigheten och hastigheten för tumörkontroll.
Bestäm graden av sekundär resectability av levermetastaser.
Utvärdera progressionsfri överlevnad
Bestäm tumörens progressionshastighet.
Bestäm den totala överlevnaden.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får cetuximab IV under 1 timme, leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar. Patienterna får också oxaliplatin genom arteriell leverinfusion under 2 timmar. Behandlingen fortsätter i minst 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - Hopital Saint André
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Paris, Frankrike, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Frankrike, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, Frankrike, 94804
    - Hôpital Paul Brousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad primär cancer i tjocktarmen eller ändtarmen
- Isolerade levermetastaser
- Ej mottaglig för botande resektion eller krav på komplex och eller större (dvs > 4 leversegment) leverresektion
Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier)
Ursprunglig tumör måste avlägsnas (eller ha tagits bort).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

WHO prestationsstatus 0-1
Förväntad livslängd > 3 månader
ANC ≥ 1 500/mm³
Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Kreatinin ≤ 1,5 gånger normalt
Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
Transaminaser ≤ 5 gånger normala
Inte gravid eller ammande
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

Kontraindikation eller allergi grad 3-4 mot någon del av studieläkemedlen
Perifer neuropati
Intestinal ocklusion eller subocklusion eller tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
Allvarlig hjärtsjukdom inklusive något av följande:
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- New York Heart Association grad II-IV hjärtinsufficiens
- Allvarlig arytmi (även om den behandlas)
Aktiv eller okontrollerad infektion
Annan samtidig allvarlig störning
Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd
Annan malignitet under de senaste 5 åren eller samtidigt förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Det är omöjligt att studera på grund av psykologiska, geografiska eller sociala skäl
Fångar eller patienter under förmyndarskap

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Exklusions kriterier:

Tidigare kemoterapi förutom adjuvant kemoterapi innefattande fluorouracil, leukovorinkalcium, capecitabin, oxaliplatin, irinotekanhydroklorid och/eller bevacizumab (avslutad för > 6 månader sedan om oxaliplatin- eller irinotekanbaserat)
Tidigare epidermal tillväxtfaktor (EGF), monoklonal antikropp som hämmar transduktion av EGF-receptor (EGFR), eller någon annan behandling som riktar sig till EGFR
Annan samtidig anticancerimmunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt: objektiv tumörsvarsfrekvens (RECIST-kriterier)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Varaktighet för svar
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Varaktighet och hastighet av tumörkontroll
Sekundär resectability av levermetastaser
Tumörprogressionshastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna