Лейковорин, фторурацил, цетуксимаб и оксалиплатин в лечении больных колоректальным раком IV стадии с метастазами в печень, не поддающимися хирургическому удалению

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный первичный рак толстой или прямой кишки

  • Изолированные метастазы в печени
  • Не поддается лечебной резекции или требует сложной и/или более крупной (например, > 4 сегментов печени) резекции печени
• Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST)
• Исходная опухоль должна быть (или была) удалена

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• ANC ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше нормы
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Трансаминазы ≤ 5 раз выше нормы
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

• Противопоказания или аллергия 3-4 степени к каким-либо компонентам исследуемых препаратов
• Периферическая невропатия
• Окклюзия или субокклюзия кишечника или предшествующее воспалительное заболевание кишечника

• Тяжелое сердечное заболевание, включая любое из следующего:

  • Симптоматическая коронарная болезнь
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность II–IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Тяжелая аритмия (даже при лечении)
• Активная или неконтролируемая инфекция
• Другие сопутствующие серьезные расстройства
• Тяжелое неконтролируемое заболевание
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет или одновременно, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Учеба невозможна по психологическим, географическим или социальным причинам
• Заключенные или пациенты под опекой

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия, за исключением адъювантной химиотерапии, включающей фторурацил, лейковорин кальция, капецитабин, оксалиплатин, иринотекана гидрохлорид и/или бевацизумаб (завершена > 6 месяцев назад, если на основе оксалиплатина или иринотекана)
• Предшествующий эпидермальный фактор роста (EGF), моноклональные антитела, ингибирующие трансдукцию рецептора EGF (EGFR), или любое другое лечение, направленное на EGFR.
• Другая одновременная противораковая иммунотерапия, химиотерапия или гормональная терапия
• Участие в другом исследовании за последние 30 дней