Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leucovorin, Fluorouracil, Cetuximab en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker in stadium IV en levermetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd

14 mei 2011 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase II-studie ter evaluatie van de effectiviteit van de combinatie van chemotherapie LV5FU2 vereenvoudigd en cetuximab met intra-arteriële leverchemotherapie met behulp van oxaliplatine bij patiënten met colorectale kanker en niet-reseceerbare levermetastasen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals leucovorine, fluorouracil en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Meer dan één medicijn geven (combinatiechemotherapie) en ze samen met cetuximab geven, kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van leucovorine samen met fluorouracil, cetuximab en oxaliplatine werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV colorectale kanker en levermetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime door het objectieve responspercentage te meten (RECIST-criteria).

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime.
  • Evalueer de duur van de tumorrespons.
  • Bepaal de duur en snelheid van tumorcontrole.
  • Bepaal de snelheid van secundaire resectabiliteit van levermetastasen.
  • Evalueer progressievrije overleving
  • Bepaal de snelheid van progressie van de tumor.
  • Bepaal de algehele overleving.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1 uur, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur. Patiënten krijgen ook oxaliplatine via hepatische arteriële infusie gedurende 2 uur. De behandeling duurt minstens 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrijk, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde primaire kanker van de dikke darm of het rectum

    • Geïsoleerde levermetastasen
    • Niet vatbaar voor curatieve resectie of vereiste voor complexe en/of grotere (d.w.z. > 4 leversegmenten) leverresectie
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria)
  • Oorspronkelijke tumor moet worden (of zijn) verwijderd

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 keer normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Transaminasen ≤ 5 keer normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of allergie graad 3-4 voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Perifere neuropathie
  • Intestinale occlusie of subocclusie of eerdere inflammatoire darmziekte

  • Ernstige hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Symptomatische coronaire ziekte
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association graad II-IV hartinsufficiëntie
    • Ernstige aritmie (zelfs indien behandeld)
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Andere gelijktijdige ernstige aandoening
  • Ernstige ongecontroleerde medische toestand
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of gelijktijdig behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Studie onmogelijk vanwege psychologische, geografische of sociale redenen
  • Gevangenen of patiënten onder voogdij

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie behalve adjuvante chemotherapie bestaande uit fluorouracil, leucovorinecalcium, capecitabine, oxaliplatine, irinotecanhydrochloride en/of bevacizumab (voltooid > 6 maanden geleden indien op oxaliplatine of irinotecan gebaseerd)
  • Eerdere epidermale groeifactor (EGF), monoklonaal antilichaam dat de transductie van de EGF-receptor (EGFR) remt, of een andere behandeling gericht op de EGFR
  • Andere gelijktijdige immunotherapie tegen kanker, chemotherapie of hormoontherapie
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: objectief tumorresponspercentage (RECIST-criteria)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Duur van de reactie
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Duur en snelheid van tumorcontrole
Secundaire resectabiliteit van levermetastasen
Tumorprogressiesnelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren