Leucovorina, fluorouracilo, cetuximab y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV y metástasis hepáticas que no se pueden extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer primario de colon o recto confirmado histológicamente

  • Metástasis hepáticas aisladas
  • No susceptible de resección curativa o requerimiento de resección hepática compleja o más grande (es decir, > 4 segmentos hepáticos)
• Enfermedad medible (criterios RECIST)
• El tumor original debe ser (o haber sido) extirpado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 veces lo normal
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Transaminasas ≤ 5 veces lo normal
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

• Contraindicación o alergia grado 3-4 a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio
• Neuropatía periférica
• Oclusión o suboclusión intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal previa

• Enfermedad cardíaca grave que incluye cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad coronaria sintomática
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca grado II-IV de la New York Heart Association
  • Arritmia grave (incluso si se trata)
• Infección activa o no controlada
• Otro trastorno grave concurrente
• Condición médica grave no controlada
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o simultáneamente, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
• Estudio imposible por razones psicológicas, geográficas o sociales
• Prisioneros o pacientes bajo tutela

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa, excepto quimioterapia adyuvante que comprende fluorouracilo, leucovorina cálcica, capecitabina, oxaliplatino, clorhidrato de irinotecán y/o bevacizumab (completada hace > 6 meses si se basa en oxaliplatino o irinotecán)
• Factor de crecimiento epidérmico (EGF) previo, anticuerpo monoclonal que inhibe la transducción del receptor de EGF (EGFR) o cualquier otro tratamiento dirigido al EGFR
• Otra inmunoterapia contra el cáncer, quimioterapia o terapia hormonal concurrentes
• Participación en otro estudio en los últimos 30 días