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Leucovorin, fluorouracile, cetuximab e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV e metastasi epatiche che non possono essere rimosse chirurgicamente

14 maggio 2011 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio di fase II che valuta l'efficacia dell'associazione di chemioterapia LV5FU2 semplificata e cetuximab con chemioterapia epatica intra-arteriosa con oxaliplatino in pazienti con cancro del colon-retto e metastasi epatiche non resecabili

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin, il fluorouracile e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) e somministrarli insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di leucovorin insieme a fluorouracile, cetuximab e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV e metastasi epatiche che non possono essere rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di questo regime mediante la misurazione del tasso di risposta obiettiva (criteri RECIST).

Secondario

  • Determina la tossicità di questo regime.
  • Valutare la durata della risposta del tumore.
  • Determinare la durata e il tasso di controllo del tumore.
  • Determinare il tasso di resecabilità secondaria delle metastasi epatiche.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione
  • Determinare il tasso di progressione del tumore.
  • Determinare la sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cetuximab EV per 1 ora, leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV continuativamente per 46 ore. I pazienti ricevono anche oxaliplatino mediante infusione arteriosa epatica della durata di 2 ore. Il trattamento continua per almeno 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro primitivo istologicamente confermato del colon o del retto

    • Metastasi epatiche isolate
    • Non suscettibile di resezione curativa o necessità di resezione epatica complessa e/o più ampia (cioè > 4 segmenti epatici)
  • Malattia misurabile (criteri RECIST)
  • Il tumore originale deve essere (o essere stato) rimosso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte normale
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Transaminasi ≤ 5 volte normali
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o grado di allergia 3-4 a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Neuropatia periferica
  • Occlusione o subocclusione intestinale o precedente malattia infiammatoria intestinale

  • Malattia cardiaca grave inclusa una delle seguenti:

    • Malattia coronarica sintomatica
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca di grado II-IV della New York Heart Association
    • Aritmia grave (anche se trattata)
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Altro grave disturbo concomitante
  • Grave condizione medica incontrollata
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Studio impossibile per motivi psicologici, geografici o sociali
  • Detenuti o pazienti sotto tutela

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia eccetto chemioterapia adiuvante comprendente fluorouracile, leucovorin calcio, capecitabina, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e/o bevacizumab (completata > 6 mesi fa se a base di oxaliplatino o irinotecan)
  • Precedente fattore di crescita epidermico (EGF), anticorpo monoclonale che inibisce la trasduzione del recettore EGF (EGFR) o qualsiasi altro trattamento mirato all'EGFR
  • Altra immunoterapia antitumorale concomitante, chemioterapia o terapia ormonale
  • Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: tasso di risposta obiettiva del tumore (criteri RECIST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0
Durata e tasso di controllo del tumore
Resecabilità secondaria delle metastasi epatiche
Tasso di progressione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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