Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukovorin, fluorouracil, cetuximab a oxaliplatina při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV a jaterními metastázami, které nelze odstranit chirurgicky

14. května 2011 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze II hodnotící účinnost asociace chemoterapie LV5FU2 zjednodušená a cetuximab s intraarteriální jaterní chemoterapií s použitím oxaliplatiny u pacientů s kolorektálním karcinomem a neresekovatelnými jaterními metastázami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je leukovorin, fluorouracil a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a jejich podávání společně s cetuximabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání leukovorinu spolu s fluorouracilem, cetuximabem a oxaliplatinou při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV a jaterními metastázami, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost tohoto režimu měřením míry objektivní odpovědi (kritéria RECIST).

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu.
  • Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi nádoru.
  • Určete trvání a rychlost kontroly nádoru.
  • Určete míru sekundární resekability jaterních metastáz.
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese
  • Určete rychlost progrese nádoru.
  • Určete celkové přežití.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1 hodiny, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin. Pacienti také dostávají oxaliplatinu formou jaterní arteriální infuze trvající 2 hodiny. Léčba pokračuje alespoň 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená primární rakovina tlustého střeva nebo konečníku

    • Izolované metastázy v játrech
    • Nelze podstoupit kurativní resekci nebo požadavek na komplexní a nebo větší (tj. > 4 jaterní segmenty) resekci jater
  • Měřitelná nemoc (kritéria RECIST)
  • Původní nádor musí být (nebo byl) odstraněn

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Transaminázy ≤ 5krát normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie stupně 3-4 na kteroukoli složku studovaných léků
  • Periferní neuropatie
  • Střevní okluze nebo subokluze nebo předchozí zánětlivé střevní onemocnění

  • Závažné srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • Symptomatické koronární onemocnění
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční insuficience stupně II-IV podle New York Heart Association
    • Těžká arytmie (i když je léčena)
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Jiná souběžná závažná porucha
  • Těžký nekontrolovaný zdravotní stav
  • Jiná malignita během posledních 5 let nebo souběžně s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Studium nemožné z psychologických, geografických nebo sociálních důvodů
  • Vězni nebo pacienti pod opatrovnictvím

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie s výjimkou adjuvantní chemoterapie zahrnující fluorouracil, leukovorin kalcium, kapecitabin, oxaliplatinu, irinotekan hydrochlorid a/nebo bevacizumab (dokončeno před > 6 měsíci, pokud je na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu)
  • Předchozí epidermální růstový faktor (EGF), monoklonální protilátka inhibující transdukci receptoru EGF (EGFR) nebo jakákoli jiná léčba zaměřená na EGFR
  • Jiná souběžná protinádorová imunoterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Účast na jiné studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: objektivní míra odpovědi nádoru (kritéria RECIST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Délka odezvy
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Trvání a rychlost kontroly nádoru
Sekundární resekabilita jaterních metastáz
Míra progrese nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit