Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukovorin, fluorouracil, cetuximab és oxaliplatin IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek kezelésében és műtéttel nem távolítható májáttétekben

2011. május 14. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

II. fázisú vizsgálat az egyszerűsített LV5FU2 kemoterápia és a cetuximab és az intraartériás májkemoterápia kombinációjának hatékonyságát oxaliplatint alkalmazva vastag- és végbélrákos és nem reszekálható májmetasztázisos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a leukovorin, a fluorouracil és az oxaliplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár megállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) és cetuximabbal történő együttadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a leukovorin fluorouracillal, cetuximabbal és oxaliplatinnal együtt adott IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, valamint olyan májmetasztázisokban szenvedő betegek kezelésében, amelyek műtéttel nem távolíthatók el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát az objektív válaszarány mérésével (RECIST kritériumok).

Másodlagos

Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását.
Értékelje a tumorválasz időtartamát.
Határozza meg a tumorkontroll időtartamát és sebességét.
Határozza meg a májmetasztázisok másodlagos reszekálhatóságának arányát.
Értékelje a progressziómentes túlélést
Határozza meg a daganat progressziójának sebességét.
Határozza meg az általános túlélést.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek cetuximabot IV. 1 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül, és fluorouracil IV 46 órán keresztül folyamatosan kapnak. A betegek oxaliplatint is kapnak májartériás infúzióban 2 órán keresztül. A kezelés legalább 3 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33075
    - Hopital Saint André
  - Caen, Franciaország, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Paris, Franciaország, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Franciaország, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Franciaország, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, Franciaország, 94804
    - Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt elsődleges vastag- vagy végbélrák
- Izolált májmetasztázisok
- Nem alkalmas gyógyító reszekcióra, vagy összetett és vagy nagyobb (azaz > 4 májszegmens) májreszekcióra
Mérhető betegség (RECIST kritériumok)
Az eredeti daganatot el kell távolítani (vagy el kell távolítani).

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

WHO teljesítmény állapota 0-1
Várható élettartam > 3 hónap
ANC ≥ 1500/mm³
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Kreatinin ≤ a normál 1,5-szerese
Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
Transzaminázok ≤ a normális 5-szöröse
Nem terhes vagy szoptat
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

Ellenjavallat vagy 3-4-es fokozatú allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
Perifériás neuropátia
Bélelzáródás vagy szubokklúzió vagy korábbi gyulladásos bélbetegség
Súlyos szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- New York Heart Association II-IV fokozatú szívelégtelenség
- Súlyos aritmia (még akkor is, ha kezelik)
Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
Egyéb egyidejű súlyos rendellenességek
Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben vagy egyidejűleg, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
A tanulmányozás pszichológiai, földrajzi vagy társadalmi okok miatt lehetetlen
Fogvatartottak vagy gondnokság alatt álló betegek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kizárási kritériumok:

Korábbi kemoterápia, kivéve a fluorouracilt, leukovorin-kalciumot, capecitabint, oxaliplatint, irinotekán-hidrokloridot és/vagy bevacizumabot tartalmazó adjuváns kemoterápiát (oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú esetén több mint 6 hónapja fejeződött be)
Korábbi epidermális növekedési faktor (EGF), az EGF-receptor transzdukcióját gátló monoklonális antitest (EGFR), vagy bármely más, az EGFR-t megcélzó kezelés
Egyéb egyidejűleg alkalmazott rákellenes immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia
Részvétel egy másik vizsgálatban az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: objektív tumorválasz (RECIST kritériumok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
A válasz időtartama
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
A tumorkontroll időtartama és sebessége
A májmetasztázisok másodlagos reszekálhatósága
A daganat progressziójának aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak