Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leucovorin, Fluorouracil, Cetuximab und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV und Lebermetastasen, die nicht operativ entfernt werden können

14. Mai 2011 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Chemotherapie LV5FU2 vereinfacht und Cetuximab mit intraarterieller hepatischer Chemotherapie unter Verwendung von Oxaliplatin bei Patienten mit Darmkrebs und nicht resezierbaren Lebermetastasen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Verabreichung von mehr als einem Arzneimittel (Kombinations-Chemotherapie) und die Verabreichung zusammen mit Cetuximab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Leucovorin zusammen mit Fluorouracil, Cetuximab und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IV und Lebermetastasen wirkt, die nicht operativ entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes durch die Messung der objektiven Ansprechrate (RECIST-Kriterien).

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes.
  • Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens des Tumors.
  • Bestimmen Sie die Dauer und Rate der Tumorkontrolle.
  • Bestimmen Sie die Rate der sekundären Resektabilität von Lebermetastasen.
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
  • Bestimmen Sie die Progressionsrate des Tumors.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 1 Stunde, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden. Die Patienten erhalten Oxaliplatin auch als hepatische arterielle Infusion über 2 Stunden. Die Behandlung wird für mindestens 3 Monate fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Primärkrebs des Kolons oder Rektums

    • Isolierte Lebermetastasen
    • Nicht geeignet für eine kurative Resektion oder Notwendigkeit einer komplexen und oder größeren (d. h. > 4 Lebersegmente) Leberresektion
  • Messbare Erkrankung (RECIST-Kriterien)
  • Ursprünglicher Tumor muss (oder wurde) entfernt werden

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-mal normal
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Transaminasen ≤ 5-fach normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Allergie Grad 3-4 gegen jegliche Bestandteile der Studienmedikamente
  • Periphere Neuropathie
  • Darmverschluss oder -subokklusion oder frühere entzündliche Darmerkrankung

  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Symptomatische Koronarerkrankung
    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • Herzinsuffizienz Grad II-IV der New York Heart Association
    • Schwere Arrhythmie (auch wenn behandelt)
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Andere gleichzeitige schwere Störung
  • Schwere unkontrollierte Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Studium aus psychologischen, geografischen oder sozialen Gründen nicht möglich
  • Gefangene oder Patienten unter Vormundschaft

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Ausnahme einer adjuvanten Chemotherapie mit Fluorouracil, Leucovorin-Calcium, Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan-Hydrochlorid und/oder Bevacizumab (vor > 6 Monaten abgeschlossen, wenn auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis)
  • Vorheriger epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), monoklonaler Antikörper, der die Transduktion des EGF-Rezeptors (EGFR) hemmt, oder jede andere Behandlung, die auf den EGFR abzielt
  • Andere gleichzeitige Antikrebs-Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: objektive Tumoransprechrate (RECIST-Kriterien)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer
Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Dauer und Rate der Tumorkontrolle
Sekundäre Resektabilität von Lebermetastasen
Tumorprogressionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren