Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leukoworyna, fluorouracyl, cetuksymab i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV i przerzutami do wątroby, których nie można usunąć chirurgicznie

14 maja 2011 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie II fazy oceniające skuteczność skojarzenia chemioterapii uproszczonej LV5FU2 i cetuksymabu z dotętniczą chemioterapią wątrobową z zastosowaniem oksaliplatyny u pacjentów z rakiem jelita grubego i nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie ich razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania leukoworyny razem z fluorouracylem, cetuksymabem i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium i przerzutami do wątroby, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ skuteczność tego schematu poprzez pomiar odsetka obiektywnych odpowiedzi (kryteria RECIST).

Wtórny

  • Określ toksyczność tego schematu.
  • Ocenić czas trwania odpowiedzi nowotworu.
  • Określ czas trwania i tempo kontroli guza.
  • Określenie wskaźnika wtórnej resekcyjności przerzutów do wątroby.
  • Oceń przeżycie wolne od progresji
  • Określ tempo progresji guza.
  • Określ całkowite przeżycie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1 godzinę, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę we wlewie do tętnicy wątrobowej przez 2 godziny. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francja, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak okrężnicy lub odbytnicy

    • Izolowane przerzuty do wątroby
    • Nie nadaje się do resekcji prowadzącej do wyleczenia lub wymaga skomplikowanej i/lub większej (tj. > 4 segmentów wątroby) resekcji wątroby
  • Mierzalna choroba (kryteria RECIST)
  • Pierwotny guz musi być (lub został) usunięty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Transaminazy ≤ 5 razy normalne
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie lub alergia stopnia 3-4 na którykolwiek składnik badanych leków
  • Neuropatia obwodowa
  • Niedrożność lub subokluzja jelit lub przebyta choroba zapalna jelit

  • Ciężka choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność serca II-IV stopnia według New York Heart Association
    • Ciężka arytmia (nawet jeśli jest leczona)
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Inne współistniejące poważne zaburzenie
  • Ciężki niekontrolowany stan medyczny
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub współistniejący z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Studiowanie niemożliwe z powodów psychologicznych, geograficznych lub społecznych
  • Więźniowie lub pacjenci pod kuratelą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej obejmującej fluorouracyl, leukoworynę wapniową, kapecytabinę, oksaliplatynę, chlorowodorek irynotekanu i/lub bewacyzumab (zakończona > 6 miesięcy temu, jeśli jest oparta na oksaliplatynie lub irynotekanie)
  • Wcześniejszy naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), przeciwciało monoklonalne hamujące transdukcję receptora EGF (EGFR) lub jakiekolwiek inne leczenie ukierunkowane na EGFR
  • Inna jednoczesna immunoterapia przeciwnowotworowa, chemioterapia lub terapia hormonalna
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność: odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (kryteria RECIST)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Czas trwania i szybkość kontroli guza
Wtórna resekcyjność przerzutów do wątroby
Szybkość progresji nowotworu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj