Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucovorin, Fluorouracil, Cetuximab og Oxaliplatin til behandling af patienter med trin IV kolorektal cancer og levermetastaser, der ikke kan fjernes ved kirurgi

14. maj 2011 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​sammenslutningen af ​​kemoterapi LV5FU2 Simplified og Cetuximab med intraarteriel hepatisk kemoterapi ved brug af Oxaliplatin hos patienter med kolorektal cancer og ikke-operable levermetastaser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dem sammen med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give leucovorin sammen med fluorouracil, cetuximab og oxaliplatin virker ved behandling af patienter med stadium IV kolorektal cancer og levermetastaser, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime ved måling af objektiv responsrate (RECIST-kriterier).

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur.
  • Evaluer varigheden af ​​tumorrespons.
  • Bestem varigheden og hastigheden af ​​tumorkontrol.
  • Bestem hastigheden af ​​sekundær resektabilitet af levermetastaser.
  • Evaluer progressionsfri overlevelse
  • Bestem hastigheden af ​​progression af tumoren.
  • Bestem den samlede overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV over 1 time, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer. Patienterne får også oxaliplatin som leverarteriel infusion over 2 timer. Behandlingen fortsætter i mindst 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær cancer i tyktarmen eller endetarmen

    • Isolerede levermetastaser
    • Ikke modtagelig for helbredende resektion eller behov for kompleks og eller større (dvs. > 4 leversegmenter) leverresektion
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier)
  • Den oprindelige tumor skal være (eller være blevet) fjernet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Transaminaser ≤ 5 gange det normale
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation eller allergigrad 3-4 til alle komponenter i undersøgelseslægemidlerne
  • Perifer neuropati
  • Intestinal okklusion eller subokklusion eller tidligere inflammatorisk tarmsygdom

  • Alvorlig hjertesygdom, herunder et eller flere af følgende:

    • Symptomatisk koronarsygdom
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association grad II-IV hjerteinsufficiens
    • Alvorlig arytmi (selvom behandlet)
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Anden samtidig alvorlig lidelse
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år eller samtidig undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Studie umuligt på grund af psykologiske, geografiske eller sociale årsager
  • Fanger eller patienter under værgemål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi undtagen adjuverende kemoterapi omfattende fluorouracil, leucovorin calcium, capecitabin, oxaliplatin, irinotecan hydrochlorid og/eller bevacizumab (afsluttet for > 6 måneder siden, hvis oxaliplatin- eller irinotecan-baseret)
  • Tidligere epidermal vækstfaktor (EGF), monoklonalt antistof, der hæmmer transduktion af EGF-receptor (EGFR), eller enhver anden behandling rettet mod EGFR
  • Anden samtidig anticancer immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: objektiv tumorresponsrate (RECIST-kriterier)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Varighed af svar
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Varighed og hastighed af tumorkontrol
Sekundær resekterbarhed af levermetastaser
Tumorprogressionshastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner