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Leucovorina, Fluorouracil, Cetuximabe e Oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IV e metástases hepáticas que não podem ser removidas por cirurgia

14 de maio de 2011 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo Fase II Avaliando a Efetividade da Associação da Quimioterapia LV5FU2 Simplificada e Cetuximabe com Quimioterapia Hepática Intra-arterial Utilizando Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Colorretal e Metástases Hepáticas Não Ressecáveis

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como leucovorina, fluorouracil e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) e administrá-los junto com cetuximabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de leucovorina juntamente com fluorouracil, cetuximabe e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IV e metástases hepáticas que não podem ser removidas por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a eficácia deste regime pela medição da taxa de resposta objetiva (critérios RECIST).

Secundário

  • Determine a toxicidade deste regime.
  • Avalie a duração da resposta do tumor.
  • Determine a duração e a taxa de controle do tumor.
  • Determinar a taxa de ressecabilidade secundária de metástases hepáticas.
  • Avaliar sobrevida livre de progressão
  • Determine a taxa de progressão do tumor.
  • Determinar a sobrevida global.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 1 hora, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluoruracil IV continuamente durante 46 horas. Os pacientes também recebem oxaliplatina por infusão arterial hepática durante 2 horas. O tratamento continua por pelo menos 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, França, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, França, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer primário do cólon ou reto confirmado histologicamente

    • Metástases hepáticas isoladas
    • Não passível de ressecção curativa ou necessidade de ressecção hepática complexa e ou maior (isto é, > 4 segmentos hepáticos)
  • Doença mensurável (critérios RECIST)
  • O tumor original deve ser (ou ter sido) removido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Transaminases ≤ 5 vezes o normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou grau de alergia 3-4 a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Neuropatia periférica
  • Oclusão ou suboclusão intestinal ou doença intestinal inflamatória prévia

  • Doença cardíaca grave, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença coronariana sintomática
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Insuficiência cardíaca grau II-IV da New York Heart Association
    • Arritmia grave (mesmo se tratada)
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • Outro distúrbio grave concomitante
  • Condição médica grave descontrolada
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos ou simultaneamente, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Estudo impossível devido a razões psicológicas, geográficas ou sociais
  • Prisioneiros ou pacientes sob tutela

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante compreendendo fluorouracila, leucovorina cálcica, capecitabina, oxaliplatina, cloridrato de irinotecano e/ou bevacizumabe (concluída há > 6 meses se for baseada em oxaliplatina ou irinotecana)
  • Fator de crescimento epidérmico prévio (EGF), anticorpo monoclonal inibindo a transdução do receptor de EGF (EGFR) ou qualquer outro tratamento direcionado ao EGFR
  • Outra imunoterapia anticancerígena, quimioterapia ou terapia hormonal concomitante
  • Participação em outro estudo nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia: taxa de resposta tumoral objetiva (critérios RECIST)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Duração da resposta
Toxicidade avaliada por NCI CTCAE v3.0
Duração e taxa de controle do tumor
Ressecabilidade secundária de metástases hepáticas
Taxa de progressão do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • David Malka, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000564063
  • FRE-IGR-CHOICE
  • IGR-1207
  • INCA-RECF0449

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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