与 HC 相比,[123I] MNI-308 和 SPECT 作为 AD 受试者中 β-淀粉样蛋白沉积的标志物的评估
与健康受试者相比,评估 [123I] MNI-308 和 SPECT 作为阿尔茨海默病受试者 β-淀粉样蛋白沉积的标志物
本提案的主要目标如下:
为了评估 123-I MNI-308 的动态摄取和清除,这是大脑中 β-淀粉样蛋白负荷的潜在成像生物标志物,使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 对年龄相似的阿尔茨海默氏症 (AD) 受试者和健康对照进行评估
在健康和 AD 受试者中对 123-I MNI-308 进行血液代谢物表征,以确定代谢物的代谢命运和性质,评估 123-I MNI-308 作为单光子计算机断层扫描 (SPECT) 脑成像剂
评估 123-I MNI-308 和 SPECT 在 AD 受试者和健康对照中的测试/再测试再现性
研究概览
详细说明
一般设计和方法。 本研究的基本目标是评估 123-I MNI-308 SPECT 成像作为检测 AD 研究参与者和年龄和性别匹配的健康受试者大脑中 ß-淀粉样蛋白沉积的工具。 所有研究程序都将在康涅狄格州纽黑文的神经退行性疾病研究所 (IND) 和分子神经影像学 (MNI) 进行。 将招募大约 10 名阿尔茨海默病 (AD) 患者和 6 名健康对照者(+/- 2 年内)参与这项研究。 将检查健康对照以确保没有包括认知衰退在内的神经退行性变化的证据。
前四个 AD 受试者的给药间隔至少为 14 天。 这旨在为 AE 评估提供更长的时间。 一旦完成,在这些最初的 AD 受试者中没有任何严重的不良事件,可以对其余受试者开始给药,包括健康对照。
将获得所有受试者的知情同意。 所有受试者都将接受筛选评估,包括基线临床实验室测试、基线身体和神经学评估以及基线认知评估。 受试者将被要求接受 123-I MNI-308 的推注。 受试者将在长达 8 小时的时间内接受连续 SPECT 成像扫描和连续静脉血浆采样,以测量血浆(结合蛋白和游离蛋白)中的 123-I MNI-308。 成像分析将由图像处理专家执行,该专家将对每次成像采集所采用的程序保持隐蔽。 主要成像结果测量将是大脑区域分布体积,表示为放射性配体 123-I MNI-308 的脑组织与血浆比率。 将评估所有大脑区域的峰值摄取时间和峰值摄取幅度,并将比较 AD 患者和对照的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
将招募阿尔茨海默病患者进行这项研究。 在本研究中纳入 AD 受试者将满足以下标准:
- 参与者年满 50 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 参与者根据国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准对阿尔茨海默病进行临床诊断。
- 简易精神状态检查分数 < 25。
- 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。
- 老年抑郁量表 (GDS) ≤ 10。
- 对于女性,在 123-I MNI-308 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
健康对照受试者选择。 将招募没有神经系统疾病的健康对照受试者进行这项研究。 在本研究中纳入健康对照受试者将满足以下标准:
- 参与者年满 50 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
- 简易精神状态检查分数≥28。
- 对于女性,在 123-I MNI-308 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
排除标准:
由于以下原因,阿尔茨海默氏症受试者将被排除在外:
- 受试者具有另一种神经退行性疾病的体征或症状,包括帕金森氏病、弥漫性路易体痴呆或严重脑血管病史。
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄(包括胃肠道手术)的疾病。
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 怀孕
出于以下原因,健康对照受试者将被排除在外:
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄(包括胃肠道手术)的疾病。
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.