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Evaluación de [123I] MNI-308 y SPECT como marcador de depósito de proteína beta-amiloide en sujetos con EA en comparación con HC

20 de agosto de 2009 actualizado por: Molecular NeuroImaging

Evaluación de [123I] MNI-308 y SPECT como marcador del depósito de proteína beta-amiloide en sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con sujetos sanos

Los principales objetivos de esta propuesta son los siguientes:

Evaluar la captación dinámica y el lavado de 123-I MNI-308, un posible biomarcador de imágenes para la carga de β-amiloide en el cerebro, utilizando tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en sujetos con Alzheimer (AD) de edad similar y controles sanos

Para realizar la caracterización del metabolito sanguíneo de 123-I MNI-308 en sujetos sanos y con EA para determinar el destino metabólico y la naturaleza de los metabolitos en la evaluación de 123-I MNI-308 como un agente de imágenes cerebrales de tomografía computarizada de fotón único (SPECT)

Evaluar la reproducibilidad test/retest de 123-I MNI-308 y SPECT en sujetos con EA y control sano

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño General y Métodos. El objetivo subyacente de este estudio es evaluar las imágenes de 123-I MNI-308 SPECT como una herramienta para detectar el depósito de ß-amiloide en el cerebro de los participantes en la investigación de la EA y sujetos sanos de la misma edad y sexo. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Instituto de Trastornos Neurodegenerativos (IND) y NeuroImagen Molecular (MNI) en New Haven, CT. Aproximadamente 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y 6 controles sanos (dentro de +/- 2 años) serán reclutados para participar en este estudio. Se examinarán controles sanos para garantizar que no haya evidencia de cambios neurodegenerativos, incluido el deterioro cognitivo.

Transcurrirá un intervalo de al menos 14 días entre la dosificación en los primeros cuatro sujetos con AD. Esto tiene por objeto proporcionar un período más largo para las evaluaciones de EA. Una vez completada, en ausencia de eventos adversos graves en estos sujetos con EA inicial, la dosificación puede comenzar con el resto de los sujetos, incluidos los controles sanos.

Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia. Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección en bolo de 123-I MNI-308. Los sujetos se someterán a exploraciones de imágenes SPECT en serie y muestras de plasma venoso en serie para la medición de 123-I MNI-308 en plasma (tanto ligado a proteínas como libre) durante un período de hasta 8 horas. Los análisis de imágenes serán realizados por un especialista en procesamiento de imágenes que permanecerá oculto a los procedimientos empleados con cada adquisición de imágenes. La medida de resultado de imagen primaria será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados ​​como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, 123-I MNI-308. El tiempo hasta la captación máxima y la amplitud de la captación máxima se evaluarán para todas las regiones del cerebro y se compararán los resultados de los pacientes con AD y los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La enfermedad de Alzheimer será reclutada para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con AD en este estudio:

    • El participante tiene 50 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA).
    • Puntuación del miniexamen del estado mental < 25.
    • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
    • Escalas de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10.
    • Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo negativa en orina o sangre el día de la inyección de 123-I MNI-308.

Selección de sujetos de control sanos. Para este estudio se reclutarán sujetos de control sanos que no tengan ninguna enfermedad neurológica. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos de control sanos en este estudio:

  • El participante tiene 50 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
  • Puntuación del miniexamen del estado mental ≥28.
  • Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo negativa en orina o sangre el día de la inyección de 123-I MNI-308.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con Alzheimer quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene signos o síntomas de otra enfermedad neurodegenerativa que incluye la enfermedad de Parkinson, demencia difusa con cuerpos de Lewy o antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa.
    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
    • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • El embarazo

Los sujetos de control sanos serán excluidos de la participación por las siguientes razones:

  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
  • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Molecular NeuroImaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNI-308-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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