Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [123I] MNI-308 en SPECT als een marker van bèta-amyloïde-eiwitafzetting bij AD-patiënten in vergelijking met HC

20 augustus 2009 bijgewerkt door: Molecular NeuroImaging

Evaluatie van [123I] MNI-308 en SPECT als een marker van bèta-amyloïde eiwitafzetting bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde proefpersonen

De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn de volgende:

Om de dynamische opname en uitspoeling van 123-I MNI-308, een potentiële beeldvormende biomarker voor β-amyloïde belasting in de hersenen, te beoordelen, met behulp van enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) bij personen met de ziekte van Alzheimer (AD) van vergelijkbare leeftijd en gezonde controles

Karakterisering van bloedmetabolieten van 123-I MNI-308 uitvoeren bij gezonde en AD-proefpersonen om het metabolische lot en de aard van metabolieten te bepalen bij de beoordeling van 123-I MNI-308 als een single photon computed tomography (SPECT) hersenbeeldvormingsmiddel

Evalueer de test/hertest reproduceerbaarheid van 123-I MNI-308 en SPECT bij AD-proefpersonen en gezonde controle

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen ontwerp en methoden. Het onderliggende doel van deze studie is om 123-I MNI-308 SPECT-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel voor het detecteren van ß-amyloïde-afzetting in de hersenen van AD-onderzoeksdeelnemers en gezonde personen van dezelfde leeftijd en geslacht. Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd bij het Institute for Neurodegeneratieve Disorders (IND) en Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT. Ongeveer 10 patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en 6 gezonde controles (binnen +/- 2 jaar) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie. Gezonde controles zullen worden onderzocht om er zeker van te zijn dat er geen aanwijzingen zijn voor neurodegeneratieve veranderingen, waaronder cognitieve achteruitgang.

Tussen de doseringen bij de eerste vier AD-patiënten zal een interval van ten minste 14 dagen verstrijken. Dit is bedoeld om een ​​langere termijn voor LR-beoordelingen te geven. Eenmaal voltooid, zonder enige ernstige bijwerkingen bij deze initiële AD-proefpersonen, kan de dosering worden gestart met de rest van de proefpersonen, inclusief gezonde controles.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle proefpersonen. Alle proefpersonen zullen een screeningevaluatie ondergaan, inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een basislijn fysieke en neurologische evaluatie en basislijn cognitieve evaluaties. De proefpersonen zullen worden gevraagd een bolusinjectie van 123-I MNI-308 te ondergaan. Onderwerpen ondergaan seriële SPECT-beeldvormingsscans en seriële veneuze plasmabemonstering voor meting van 123-I MNI-308 in plasma (zowel eiwitgebonden als vrij) gedurende een periode van maximaal 8 uur. De beeldvormingsanalyses zullen worden uitgevoerd door een beeldverwerkingsspecialist die gemaskeerd blijft voor de procedures die bij elke beeldvormingsacquisitie worden gebruikt. De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als hersenweefsel tot plasmaverhouding van de radioligand, 123-I MNI-308. De tijd tot de piekopname en de amplitude van de piekopname zullen worden geëvalueerd voor alle hersengebieden en de resultaten voor de AD-patiënten en controles zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Alzheimer zal worden aangeworven voor deze studie. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om AD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:

    • De deelnemer is 50 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Mini-Mental Status Examenscore < 25.
    • Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
    • Geriatrische depressieschalen (GDS) ≤ 10.
    • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op dag van 123-I MNI-308-injectie.

Gezonde Controle Onderwerp Selectie. Voor deze studie zullen gezonde controlepersonen worden geworven die geen neurologische ziekte hebben. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om gezonde controlepersonen in dit onderzoek op te nemen:

  • De deelnemer is 50 jaar of ouder.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
  • Mini-mentale status Examenscore ≥28.
  • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op dag van 123-I MNI-308-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De patiënt heeft tekenen of symptomen van een andere neurodegeneratieve ziekte, waaronder de ziekte van Parkinson, diffuse Lewy-body-dementie of een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte.
    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
    • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Zwangerschap

Gezonde controlepersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
  • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op [123I] MNI-308

3
Abonneren