- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00544453
Evaluatie van [123I] MNI-308 en SPECT als een marker van bèta-amyloïde-eiwitafzetting bij AD-patiënten in vergelijking met HC
Evaluatie van [123I] MNI-308 en SPECT als een marker van bèta-amyloïde eiwitafzetting bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde proefpersonen
De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn de volgende:
Om de dynamische opname en uitspoeling van 123-I MNI-308, een potentiële beeldvormende biomarker voor β-amyloïde belasting in de hersenen, te beoordelen, met behulp van enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) bij personen met de ziekte van Alzheimer (AD) van vergelijkbare leeftijd en gezonde controles
Karakterisering van bloedmetabolieten van 123-I MNI-308 uitvoeren bij gezonde en AD-proefpersonen om het metabolische lot en de aard van metabolieten te bepalen bij de beoordeling van 123-I MNI-308 als een single photon computed tomography (SPECT) hersenbeeldvormingsmiddel
Evalueer de test/hertest reproduceerbaarheid van 123-I MNI-308 en SPECT bij AD-proefpersonen en gezonde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen ontwerp en methoden. Het onderliggende doel van deze studie is om 123-I MNI-308 SPECT-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel voor het detecteren van ß-amyloïde-afzetting in de hersenen van AD-onderzoeksdeelnemers en gezonde personen van dezelfde leeftijd en geslacht. Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd bij het Institute for Neurodegeneratieve Disorders (IND) en Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT. Ongeveer 10 patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en 6 gezonde controles (binnen +/- 2 jaar) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie. Gezonde controles zullen worden onderzocht om er zeker van te zijn dat er geen aanwijzingen zijn voor neurodegeneratieve veranderingen, waaronder cognitieve achteruitgang.
Tussen de doseringen bij de eerste vier AD-patiënten zal een interval van ten minste 14 dagen verstrijken. Dit is bedoeld om een langere termijn voor LR-beoordelingen te geven. Eenmaal voltooid, zonder enige ernstige bijwerkingen bij deze initiële AD-proefpersonen, kan de dosering worden gestart met de rest van de proefpersonen, inclusief gezonde controles.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle proefpersonen. Alle proefpersonen zullen een screeningevaluatie ondergaan, inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een basislijn fysieke en neurologische evaluatie en basislijn cognitieve evaluaties. De proefpersonen zullen worden gevraagd een bolusinjectie van 123-I MNI-308 te ondergaan. Onderwerpen ondergaan seriële SPECT-beeldvormingsscans en seriële veneuze plasmabemonstering voor meting van 123-I MNI-308 in plasma (zowel eiwitgebonden als vrij) gedurende een periode van maximaal 8 uur. De beeldvormingsanalyses zullen worden uitgevoerd door een beeldverwerkingsspecialist die gemaskeerd blijft voor de procedures die bij elke beeldvormingsacquisitie worden gebruikt. De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als hersenweefsel tot plasmaverhouding van de radioligand, 123-I MNI-308. De tijd tot de piekopname en de amplitude van de piekopname zullen worden geëvalueerd voor alle hersengebieden en de resultaten voor de AD-patiënten en controles zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De ziekte van Alzheimer zal worden aangeworven voor deze studie. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om AD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 50 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Mini-Mental Status Examenscore < 25.
- Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
- Geriatrische depressieschalen (GDS) ≤ 10.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op dag van 123-I MNI-308-injectie.
Gezonde Controle Onderwerp Selectie. Voor deze studie zullen gezonde controlepersonen worden geworven die geen neurologische ziekte hebben. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om gezonde controlepersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 50 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
- Mini-mentale status Examenscore ≥28.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op dag van 123-I MNI-308-injectie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de ziekte van Alzheimer worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De patiënt heeft tekenen of symptomen van een andere neurodegeneratieve ziekte, waaronder de ziekte van Parkinson, diffuse Lewy-body-dementie of een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
Gezonde controlepersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNI-308-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op [123I] MNI-308
-
Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidZiekte van Parkinson | De ziekte van HuntingtonVerenigde Staten
-
Molecular NeuroImagingInstitute for Neurodegenerative DisordersVoltooidZiekte van Alzheimer (AD) | Tauopathieën | Ziekte van Parkinson (PD) | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Chronische traumatische encefalopathie (CTE) | Frontale Temporale Dementie (FTD) | Ziekte van PickVerenigde Staten
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAVoltooidZiekte van Alzheimer (AD) | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Frontale Temporale Dementie (FTD) | Corticaal basaal syndroom (CBS)Verenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooid
-
Institute for Neurodegenerative DisordersBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
InvicroVoltooidZiekte van Parkinson | Ziekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
InvicroVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten