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Avaliação de [123I] MNI-308 e SPECT como um marcador de deposição de proteína beta-amilóide em indivíduos com DA em comparação com HC

20 de agosto de 2009 atualizado por: Molecular NeuroImaging

Avaliação de [123I] MNI-308 e SPECT como um marcador de deposição de proteína beta-amilóide em indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

Os principais objetivos desta proposta são os seguintes:

Avaliar a captação dinâmica e eliminação de 123-I MNI-308, um potencial biomarcador de imagem para carga β-amilóide no cérebro, usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em indivíduos com Alzheimer (AD) de idade semelhante e controles saudáveis

Para realizar a caracterização do metabólito sanguíneo de 123-I MNI-308 em indivíduos saudáveis ​​e com DA para determinar o destino metabólico e a natureza dos metabólitos na avaliação de 123-I MNI-308 como um agente de imagem cerebral de tomografia computadorizada de fóton único (SPECT)

Avaliar a reprodutibilidade do teste/reteste de 123-I MNI-308 e SPECT em indivíduos com DA e controles saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho Geral e Métodos. O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a imagem de 123-I MNI-308 SPECT como uma ferramenta para detectar a deposição de ß-amilóide no cérebro de participantes de pesquisas de DA e indivíduos saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos no Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) e Molecular NeuroImaging (MNI) em New Haven, CT. Aproximadamente 10 pacientes com doença de Alzheimer (AD) e 6 controles saudáveis ​​(dentro de +/- 2 anos) serão recrutados para participar deste estudo. Os controles saudáveis ​​serão examinados para garantir que não haja evidências de alterações neurodegenerativas, incluindo declínio cognitivo.

Haverá um intervalo de pelo menos 14 dias entre a dosagem nos primeiros quatro indivíduos com DA. O objetivo é fornecer um período mais longo para avaliações de EA. Uma vez concluído, na ausência de quaisquer eventos adversos graves nestes indivíduos iniciais com DA, a dosagem pode começar com o restante dos indivíduos, incluindo controles saudáveis.

O consentimento informado será obtido para todos os indivíduos. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos de linha de base, uma avaliação física e neurológica de linha de base e avaliações cognitivas de linha de base. Os indivíduos serão submetidos a uma injeção em bolus de 123-I MNI-308. Os indivíduos serão submetidos a varreduras de imagens SPECT em série e amostragem de plasma venoso em série para medição de 123-I MNI-308 no plasma (ambos ligados e livres de proteínas) durante um período de até 8 horas. As análises de imagem serão realizadas por um especialista em processamento de imagem que permanecerá mascarado para os procedimentos empregados em cada aquisição de imagem. A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, 123-I MNI-308. O tempo até o pico de captação e a amplitude do pico de captação serão avaliados para todas as regiões do cérebro e os resultados para os pacientes com DA e controles serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A doença de Alzheimer será recrutada para este estudo. Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DA neste estudo:

    • O participante tem 50 anos ou mais.
    • O consentimento informado por escrito é obtido.
    • Os participantes têm um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA).
    • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 25.
    • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
    • Escalas de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 10.
    • Para as mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de 123-I MNI-308.

Seleção de Assunto de Controle Saudável. Indivíduos de controle saudáveis ​​que não têm doença neurológica serão recrutados para este estudo. Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos de controle saudáveis ​​neste estudo:

  • O participante tem 50 anos ou mais.
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥28.
  • Para as mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de 123-I MNI-308.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Alzheimer serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

    • O sujeito tem sinais ou sintomas de outra doença neurodegenerativa, incluindo doença de Parkinson, demência difusa de corpos de Lewy ou história de doença cerebrovascular significativa.
    • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
    • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
    • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
    • Gravidez

Sujeitos de controle saudáveis ​​serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

  • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular NeuroImaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNI-308-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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