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[123I] MNI-308 および HC と比較した AD 被験者におけるベータアミロイドタンパク質沈着のマーカーとしての SPECT の評価

2009年8月20日 更新者：Molecular NeuroImaging

[123I] MNI-308 および健康な被験者と比較したアルツハイマー病患者におけるベータアミロイドタンパク質沈着のマーカーとしての SPECT の評価

この提案の主な目的は次のとおりです。

同様の年齢のアルツハイマー病 (AD) 患者と健常対照者を対象に、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用して、脳内の β アミロイド負荷の潜在的なイメージング バイオマーカーである 123-I MNI-308 の動的取り込みと洗い流しを評価する

123-I MNI-308 の血中代謝物特性評価を健常者および AD 対象者で実施し、単一光子コンピュータ断層撮影 (SPECT) 脳イメージング エージェントとしての 123-I MNI-308 の評価における代謝運命と代謝物の性質を決定する

AD被験者および健常対照者における123-I MNI-308およびSPECTのテスト/再テストの再現性を評価します

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な設計と方法。 この研究の基本的な目標は、123-I MNI-308 SPECT イメージングを、AD 研究参加者および年齢と性別が一致した健康な被験者の脳におけるβ-アミロイド沈着を検出するツールとして評価することです。 すべての研究手順は、コネチカット州ニューヘイブンの神経変性疾患研究所（IND）および分子ニューロイメージング（MNI）で実施されます。 アルツハイマー病 (AD) の約 10 人の患者と 6 人の健康なコントロール (+/- 2 年以内) が、この研究に参加するために募集されます。 健康なコントロールは、認知機能低下を含む神経変性変化の証拠がないことを確認するために検査されます。

最初の 4 人の AD 被験者では、投与の間に少なくとも 14 日間の間隔が空けられます。 これは、AE 評価の期間を長くすることを目的としています。 完了すると、これらの最初のAD被験者に重大な有害事象がなければ、健康な対照を含む残りの被験者で投薬を開始することができます。

すべての被験者についてインフォームド コンセントが得られます。 すべての被験者は、ベースラインの臨床検査、ベースラインの身体的および神経学的評価、ベースラインの認知評価を含むスクリーニング評価を受けます。 被験者は、123-I MNI-308 のボーラス注射を受けるように求められます。 被験者は、最大8時間にわたって、血漿中の123-I MNI-308（タンパク質結合および遊離の両方）を測定するために、連続SPECTイメージングスキャンおよび連続静脈血漿サンプリングを受けます。 画像解析は、画像処理の専門家によって実行されます。画像処理の専門家は、各画像取得で使用される手順にマスクされたままになります。 主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド、123-I MNI-308 の血漿比に対する脳組織として表される脳の局所分布体積になります。 ピーク取り込みまでの時間とピーク取り込みの振幅をすべての脳領域について評価し、AD 患者とコントロールの結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病は、この研究のために採用されます。 この研究にAD被験者を含めるには、次の基準が満たされます。

    • 参加者は50歳以上です。
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
    • 参加者は、国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) 基準に基づいて、アルツハイマー病の臨床診断を受けています。
    • ミニ精神状態試験のスコアが 25 未満。
    • 変更されたハチンスキー虚血スケールスコアが 4 以下。
    • -老年うつ病スケール（GDS）≤10。
    • 女性の場合、123-I MNI-308注射の日に妊娠の可能性がないか、尿または血液の妊娠検査が陰性。

健康な対照被験者の選択。 神経疾患のない健康な対照被験者がこの研究のために募集されます。 この研究に健康な対照被験者を含めるには、次の基準が満たされます。

  • 参加者は50歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • -研究医による評価に基づく神経疾患または精神疾患の陰性歴。
  • Mini-Mental Status Exam スコアが 28 以上。
  • 女性の場合、123-I MNI-308注射の日に妊娠の可能性がないか、尿または血液の妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • アルツハイマー病患者は、次の理由により参加から除外されます。

    • 対象は、パーキンソン病、びまん性レビー小体型認知症、または重大な脳血管疾患の病歴を含む別の神経変性疾患の徴候または症状を有する。
    • -被験者は、臨床的に重要な異常な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
    • -被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています（胃腸手術を含む）。
    • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
    • 妊娠

健康な対照被験者は、次の理由で参加から除外されます。

  • -被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患を患っています。
  • -被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています（胃腸手術を含む）。
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Molecular NeuroImaging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月20日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNI-308-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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