Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[123I] MNI-308:n ja SPECT:n arviointi beeta-amyloidiproteiinin kertymisen merkkinä AD-potilailla verrattuna HC:hen

torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: Molecular NeuroImaging

[123I] MNI-308:n ja SPECT:n arviointi beeta-amyloidiproteiinin kertymisen markkerina Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tämän ehdotuksen päätavoitteet ovat seuraavat:

Arvioidakseen 123-I MNI-308:n, mahdollisen kuvantamisbiomarkkerin β-amyloiditaakkaa aivoissa, dynaamista ottoa ja huuhtoutumista käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) samanikäisillä Alzheimerin (AD) koehenkilöillä ja terveillä kontrolleilla.

Suorittaa 123-I MNI-308:n veren metaboliitin karakterisointi terveillä ja AD-henkilöillä metaboliittien aineenvaihdunnan kohtalon ja luonteen määrittämiseksi arvioitaessa 123-I MNI-308:aa yksittäisenä fotonitietokonetomografian (SPECT) aivokuvausaineena

Arvioi 123-I MNI-308:n ja SPECT:n testin/uudelleentestin toistettavuus AD-potilailla ja terveillä verrokeilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen suunnittelu ja menetelmät. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida 123-I MNI-308 SPECT -kuvausta työkaluna havaita ß-amyloidikertymä AD-tutkimukseen osallistuneiden ja ikään ja sukupuoleen sopivien terveiden koehenkilöiden aivoissa. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) ja Molecular NeuroImaging (MNI) -laitoksessa New Havenissa, CT. Noin 10 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta ja 6 tervettä kontrollia (+/- 2 vuoden sisällä) rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Terveet kontrollit tutkitaan sen varmistamiseksi, ettei ole todisteita hermostoa rappeutuvista muutoksista, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen.

Neljän ensimmäisen AD-potilaan annostelun välillä kuluu vähintään 14 päivän tauko. Tämän on tarkoitus tarjota pidempi aika maatalouden ympäristöarvioinneille. Kun tämä on valmis, ilman vakavia haittatapahtumia näillä alkuperäisillä AD-potilailla, annostelu voidaan aloittaa muilla koehenkilöillä, mukaan lukien terveet kontrollit.

Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta koehenkilöiltä. Kaikille koehenkilöille suoritetaan seulontaarviointi, joka sisältää kliinisen laboratoriotestin, fyysisen ja neurologisen perusarvioinnin sekä kognitiiviset perusarvioinnit. Koehenkilöitä pyydetään antamaan 123-I MNI-308:n bolusinjektio. Koehenkilöille suoritetaan sarja SPECT-kuvantaminen ja sarjalaskimoplasmanäytteenotto 123-I MNI-308:n mittaamiseksi plasmassa (sekä proteiineihin sitoutuneena että vapaana) enintään 8 tunnin ajan. Kuvantamisanalyysit suorittaa kuvankäsittelyn asiantuntija, joka pysyy naamioituna jokaisen kuvantamisen yhteydessä käytettäville toimenpiteille. Ensisijainen kuvantamisen tulosmitta on aivojen alueelliset jakautumistilavuudet ilmaistuna radioligandin 123-I MNI-308:n aivokudoksen ja plasman suhteena. Huippuunottoaika ja huipun amplitudi arvioidaan kaikille aivoalueille ja tuloksia verrataan AD-potilaille ja kontrolleille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti värvätään tähän tutkimukseen. Seuraavat kriteerit täyttyvät, jotta AD-potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

    • Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
    • Osallistujilla on Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin.
    • Mini-Mental Status -kokeen pisteet < 25.
    • Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
    • Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
    • Naisilla, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 123-I MNI-308-injektion päivänä.

Terveen kontrollin aiheen valinta. Terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole neurologista sairautta, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Seuraavat kriteerit täyttyvät terveiden kontrollihenkilöiden sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen:

  • Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
  • Mini-Mental Status -kokeen pisteet ≥28.
  • Naisilla, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 123-I MNI-308-injektion päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimer-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

    • Kohdeella on merkkejä tai oireita toisesta hermostoa rappeutuvasta sairaudesta, mukaan lukien Parkinsonin tauti, diffuusi Lewyn kehon dementia tai historiallinen merkittävä aivoverisuonitauti.
    • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
    • Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
    • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
    • Raskaus

Terveet kontrollihenkilöt suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
  • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular NeuroImaging

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNI-308-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset [123I] MNI-308

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa