Évaluation de [123I] MNI-308 et SPECT en tant que marqueur du dépôt de protéine bêta-amyloïde chez les sujets AD par rapport à HC
Évaluation de [123I] MNI-308 et SPECT en tant que marqueur du dépôt de protéine bêta-amyloïde chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des sujets sains
Les principaux objectifs de cette proposition sont les suivants :
Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du 123-I MNI-308, un biomarqueur d'imagerie potentiel pour la charge β-amyloïde dans le cerveau, en utilisant la tomodensitométrie d'émission à photon unique (SPECT) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) d'âge similaire et des témoins sains
Pour effectuer la caractérisation des métabolites sanguins du 123-I MNI-308 chez des sujets sains et AD afin de déterminer le devenir métabolique et la nature des métabolites dans l'évaluation du 123-I MNI-308 en tant qu'agent d'imagerie cérébrale par tomodensitométrie (SPECT) à photon unique
Évaluer la reproductibilité test/retest de 123-I MNI-308 et SPECT chez des sujets AD et des témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception générale et méthodes. L'objectif sous-jacent de cette étude est d'évaluer l'imagerie SPECT 123-I MNI-308 en tant qu'outil de détection des dépôts de bêta-amyloïde dans le cerveau des participants à la recherche sur la maladie d'Alzheimer et des sujets sains appariés selon l'âge et le sexe. Toutes les procédures d'étude seront menées à l'Institut des troubles neurodégénératifs (IND) et de la neuroimagerie moléculaire (MNI) à New Haven, CT. Environ 10 patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et 6 témoins sains (dans un délai de +/- 2 ans) seront recrutés pour participer à cette étude. Des contrôles sains seront examinés pour s'assurer qu'il n'y a aucune preuve de changements neurodégénératifs, y compris le déclin cognitif.
Un intervalle d'au moins 14 jours s'écoulera entre les doses chez les quatre premiers sujets AD. Ceci est destiné à fournir une période plus longue pour les évaluations des EI. Une fois terminé, en l'absence d'événements indésirables graves chez ces sujets AD initiaux, le dosage peut commencer avec le reste des sujets, y compris les témoins sains.
Un consentement éclairé sera obtenu pour tous les sujets. Tous les sujets subiront une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire clinique de base, une évaluation physique et neurologique de base et des évaluations cognitives de base. Les sujets seront invités à subir une injection bolus de 123-I MNI-308. Les sujets subiront des analyses d'imagerie SPECT en série et des prélèvements de plasma veineux en série pour mesurer le 123-I MNI-308 dans le plasma (à la fois lié aux protéines et libre) sur une période allant jusqu'à 8 heures. Les analyses d'imagerie seront réalisées par un spécialiste du traitement d'images qui restera masqué aux procédures employées à chaque acquisition d'imagerie. La principale mesure des résultats d'imagerie sera les volumes de distribution régionale du cerveau exprimés sous la forme d'un rapport tissu cérébral / plasma du radioligand, 123-I MNI-308. Le temps jusqu'à l'absorption maximale et l'amplitude de l'absorption maximale seront évalués pour toutes les régions du cerveau et les résultats pour les patients AD et les témoins seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La maladie d'Alzheimer sera recrutée pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets AD dans cette étude :
- Le participant a 50 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les participants ont un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer basé sur les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Score au mini-examen de l'état mental < 25.
- Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
- Échelles de dépression gériatrique (GDS) ≤ 10.
- Pour les femmes, test de grossesse potentiel non procréateur ou urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de 123-I MNI-308.
Sélection du sujet témoin sain. Des sujets témoins sains qui n'ont pas de maladie neurologique seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets témoins sains dans cette étude :
- Le participant a 50 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Score au mini-examen de l'état mental ≥28.
- Pour les femmes, test de grossesse potentiel non procréateur ou urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de 123-I MNI-308.
Critère d'exclusion:
Les sujets Alzheimer seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une autre maladie neurodégénérative, notamment la maladie de Parkinson, la démence diffuse à corps de Lewy ou des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante.
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse
Les sujets témoins sains seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNI-308-01
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