Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [123I] MNI-308 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u pacjentów z AD w porównaniu z HC

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Molecular NeuroImaging

Ocena [123I]MNI-308 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi

Główne cele niniejszego wniosku są następujące:

Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie 123-I MNI-308, potencjalnego biomarkera obrazowania obciążenia β-amyloidem w mózgu, przy użyciu tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u osób z chorobą Alzheimera (AD) w podobnym wieku i u zdrowych osób z grupy kontrolnej

Wykonanie charakterystyki metabolitu 123-I MNI-308 we krwi u osób zdrowych i chorych na AD w celu określenia losów metabolicznych i natury metabolitów w ocenie 123-I MNI-308 jako środka do obrazowania mózgu metodą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT)

Ocena powtarzalności testu/ponownego testu 123-I MNI-308 i SPECT u pacjentów z AD i zdrowych osób kontrolnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne projektowanie i metody. Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania 123-I MNI-308 SPECT jako narzędzia do wykrywania odkładania się β-amyloidu w mózgu uczestników badania AD oraz zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) w New Haven, CT. Około 10 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i 6 zdrowych osób z grupy kontrolnej (w ciągu +/- 2 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Zdrowe kontrole zostaną zbadane, aby upewnić się, że nie ma dowodów na zmiany neurodegeneracyjne, w tym pogorszenie funkcji poznawczych.

Odstęp między dawkami u pierwszych czterech pacjentów z AD upłynie co najmniej 14 dni. Ma to na celu zapewnienie dłuższego okresu na oceny AE. Po zakończeniu, przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych u tych początkowych osobników z AD, dawkowanie można rozpocząć u pozostałych osobników, w tym zdrowych osób kontrolnych.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej obejmującej podstawowe kliniczne testy laboratoryjne, wyjściową ocenę fizyczną i neurologiczną oraz podstawową ocenę funkcji poznawczych. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu bolusa 123-I MNI-308. Pacjenci będą poddawani seryjnym skanom obrazowym SPECT i seryjnemu pobieraniu próbek osocza żylnego w celu pomiaru 123-I MNI-308 w osoczu (zarówno związanym z białkami, jak i wolnym) przez okres do 8 godzin. Analizy obrazowania będą przeprowadzane przez specjalistę od przetwarzania obrazu, który pozostanie zamaskowany procedurami stosowanymi przy każdym akwizycji obrazu. Podstawową miarą wyniku obrazowania będzie regionalna objętość dystrybucji w mózgu wyrażona jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, 123-I MNI-308. Czas do szczytowego wychwytu i amplituda szczytowego wychwytu zostaną ocenione dla wszystkich regionów mózgu, a wyniki dla pacjentów z AD i kontroli zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostanie wybrana choroba Alzheimera. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z AD do tego badania:

    • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Alzheimera opartą na kryteriach Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA).
    • Wynik egzaminu Mini-Mental Status < 25.
    • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
    • Geriatryczne Skale Depresji (GDS) ≤ 10.
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I MNI-308.

Zdrowy wybór podmiotu kontrolnego. Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy nie mają chorób neurologicznych. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia zdrowych osób z grupy kontrolnej do tego badania:

  • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status ≥28.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I MNI-308.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Alzheimera zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:

    • Osobnik ma oznaki lub objawy innej choroby neurodegeneracyjnej, w tym choroby Parkinsona, rozlanego otępienia z ciałami Lewy'ego lub historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej.
    • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
    • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Ciąża

Zdrowe osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNI-308-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [123I] MNI-308

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj