Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [123I] MNI-308 og SPECT som en markør for beta-amyloidproteinaflejring i AD-individer sammenlignet med HC

20. august 2009 opdateret af: Molecular NeuroImaging

Evaluering af [123I] MNI-308 og SPECT som markør for beta-amyloid proteinaflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom i sammenligning med raske forsøgspersoner

Hovedformålene med dette forslag er som følger:

For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I MNI-308, en potentiel billeddannende biomarkør for β-amyloid byrde i hjernen, ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) hos patienter med lignende alderen Alzheimers (AD) og raske kontroller

At udføre blodmetabolitkarakterisering af 123-I MNI-308 hos raske og AD-personer for at bestemme metabolitternes metaboliske skæbne og natur ved vurdering af 123-I MNI-308 som et enkelt foton computertomografi (SPECT) hjernebilleddannelsesmiddel

Evaluer test/gentest reproducerbarheden af ​​123-I MNI-308 og SPECT hos AD-personer og sund kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt design og metoder. Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere 123-I MNI-308 SPECT-billeddannelse som et værktøj til at detektere ß-amyloidaflejring i hjernen hos AD-forskningsdeltagere og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Cirka 10 patienter med Alzheimers sygdom (AD) og 6 raske kontroller (inden for +/- 2 år) vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Sunde kontroller vil blive undersøgt for at sikre, at der ikke er tegn på neurodegenerative ændringer, herunder kognitiv tilbagegang.

Der vil gå et interval på mindst 14 dage mellem dosering hos de første fire AD-personer. Dette er beregnet til at give en længere periode til AE-vurderinger. Når den er afsluttet, uden alvorlige bivirkninger hos disse indledende AD-patienter, kan doseringen begynde med resten af ​​forsøgspersonerne, inklusive raske kontroller.

Der vil blive indhentet informeret samtykke for alle emner. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en bolusinjektion af 123-I MNI-308. Forsøgspersonerne vil gennemgå serielle SPECT-billedscanninger og serielle venøse plasmaprøver til måling af 123-I MNI-308 i plasma (både proteinbundet og frit) over en periode på op til 8 timer. Billedanalyserne vil blive udført af en billedbehandlingsspecialist, som forbliver maskeret i forhold til de procedurer, der anvendes ved hver billedoptagelse. Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, 123-I MNI-308. Tiden til den maksimale optagelse og amplituden af ​​den maksimale optagelse vil blive evalueret for alle hjerneregioner, og resultaterne for AD-patienterne og kontrollerne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere AD-personer i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 50 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
    • Mini-Mental Status Eksamensresultat < 25.
    • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
    • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
    • For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-308 injektion.

Sund kontrol emnevalg. Raske kontrolpersoner, som ikke har nogen neurologisk sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af raske kontrolpersoner i denne undersøgelse:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat ≥28.
  • For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-308 injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Alzheimers vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Individet har tegn eller symptomer på en anden neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom, diffus Lewy body-demens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
    • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Graviditet

Sunde kontrolpersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNI-308-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [123I] MNI-308

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner