Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [123I] MNI-308 og SPECT som en markør for beta-amyloidproteinavsetning i AD-individer sammenlignet med HC

20. august 2009 oppdatert av: Molecular NeuroImaging

Evaluering av [123I] MNI-308 og SPECT som en markør for beta-amyloidproteinavsetning hos personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

Hovedmålene med dette forslaget er som følger:

For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av 123-I MNI-308, en potensiell bildedannende biomarkør for β-amyloidbelastning i hjernen, ved bruk av enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) hos pasienter med lignende alder Alzheimers (AD) og friske kontroller

For å utføre blodmetabolittkarakterisering av 123-I MNI-308 hos friske og AD-personer for å bestemme den metabolske skjebnen og naturen til metabolitter ved vurdering av 123-I MNI-308 som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjerneavbildningsmiddel

Evaluer test-/retestreproduserbarheten til 123-I MNI-308 og SPECT hos AD-personer og sunn kontroll

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell design og metoder. Det underliggende målet for denne studien er å vurdere 123-I MNI-308 SPECT-avbildning som et verktøy for å oppdage ß-amyloidavsetning i hjernen til deltakere i AD-forskning og friske personer med alder og kjønn. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Omtrent 10 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og 6 friske kontroller (innen +/- 2 år) vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Sunne kontroller vil bli undersøkt for å sikre at det ikke er bevis for nevrodegenerative endringer inkludert kognitiv tilbakegang.

Det vil gå et intervall på minst 14 dager mellom dosering hos de fire første AD-personene. Dette er ment å gi en lengre periode for AE-vurderinger. Når det er fullført, uten alvorlige bivirkninger hos disse første AD-personene, kan doseringen starte med resten av forsøkspersonene, inkludert friske kontroller.

Informert samtykke vil bli innhentet for alle fag. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningsevaluering inkludert klinisk laboratorietesting ved baseline, en fysisk og nevrologisk baseline evaluering og kognitive baseline evalueringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en bolusinjeksjon av 123-I MNI-308. Forsøkspersonene vil gjennomgå serielle SPECT-bildeskanninger og serielle venøse plasmaprøver for måling av 123-I MNI-308 i plasma (både proteinbundet og fritt) over en periode på opptil 8 timer. Bildeanalysene vil bli utført av en bildebehandlingsspesialist som vil forbli maskert til prosedyrene som brukes ved hver bildebehandling. Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, 123-I MNI-308. Tid til toppopptak og amplitude av toppopptak vil bli evaluert for alle hjerneregioner og resultatene for AD-pasientene og kontrollene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimers sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av AD-personer i denne studien:

    • Deltakeren er 50 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Deltakerne har en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
    • Mini-Mental Status Eksamensresultat < 25.
    • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
    • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
    • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-308 injeksjon.

Sunn kontroll emnevalg. Friske kontrollpersoner som ikke har noen nevrologisk sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av friske kontrollpersoner i denne studien:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat ≥28.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-308 injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Alzheimers vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har tegn eller symptomer på en annen nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdom, diffus Lewy-kroppsdemens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.
    • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
    • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
    • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
    • Svangerskap

Friske kontrollpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNI-308-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [123I] MNI-308

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere