Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [123I] MNI-308 és a SPECT értékelése a béta-amiloid fehérje lerakódás markereként AD alanyokban a HC-vel összehasonlítva

2009. augusztus 20. frissítette: Molecular NeuroImaging

A [123I] MNI-308 és a SPECT mint a béta-amiloid fehérje lerakódásának markere értékelése Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban egészséges alanyokhoz képest

E javaslat fő célkitűzései a következők:

A 123-I MNI-308, az agy β-amiloid terhelésének potenciális képalkotó biomarkere dinamikus felvételének és kimosódásának felmérése egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) segítségével hasonló korú Alzheimer-kóros (AD) alanyokon és egészséges kontrollokon.

A 123-I MNI-308 vérmetabolit-karakterizálása egészséges és AD alanyokban, a metabolitok metabolikus sorsának és természetének meghatározására a 123-I MNI-308 mint egy foton számítógépes tomográfiás (SPECT) agyi képalkotó szer értékelése során.

Értékelje a 123-I MNI-308 és a SPECT teszt/újrateszt reprodukálhatóságát AD alanyokban és egészséges kontrollokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános tervezés és módszerek. Ennek a tanulmánynak az alapvető célja a 123-I MNI-308 SPECT képalkotás, mint eszköz a ß-amiloid lerakódás kimutatására az AD-kutatásban résztvevők, valamint az életkorban és nemben megfelelő egészséges alanyok agyában. Minden vizsgálati eljárást a Neurodegeneratív Rendellenességek (IND) és a Molecular NeuroImaging (MNI) Intézetben (New Haven, CT) végeznek. Körülbelül 10 Alzheimer-kórban (AD) szenvedő beteget és 6 egészséges kontrollt (+/- 2 éven belül) vesznek fel a vizsgálatba. Az egészséges kontrollokat megvizsgálják annak biztosítására, hogy nincs bizonyíték a neurodegeneratív változásokra, beleértve a kognitív hanyatlást is.

Az első négy AD alanynál az adagolás között legalább 14 nap telik el. Ennek célja, hogy hosszabb időszakot biztosítson az AE-értékelésekhez. Amint ez befejeződött, minden súlyos nemkívánatos esemény hiányában ezeknél a kezdeti AD alanyoknál, az adagolás megkezdhető a többi alanynál, beleértve az egészséges kontrollokat is.

Minden alanyhoz tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Minden alany átesik egy szűrővizsgálaton, amely magában foglalja a kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, egy kiindulási fizikai és neurológiai értékelést, valamint a kiindulási kognitív értékeléseket. Az alanyokat felkérik a 123-I MNI-308 bólus injekciójára. Az alanyokon sorozatos SPECT képalkotást és sorozatos vénás plazmamintát vesznek a 123-I MNI-308 mérésére a plazmában (mind fehérjéhez kötött, mind szabadon) legfeljebb 8 órán keresztül. A képalkotó elemzéseket képfeldolgozó szakember végzi, aki maszkban marad az egyes képalkotásoknál alkalmazott eljárások előtt. Az elsődleges képalkotó eredmény mértéke a 123-I MNI-308 radioligand agyszövet és plazma arányaként kifejezett agy regionális eloszlási térfogata lesz. A csúcsfelvételig eltelt időt és a csúcsfelvétel amplitúdóját minden agyi régióban értékeljük, és az AD-betegek és a kontrollok eredményeit összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kórt bevonják ebbe a vizsgálatba. A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy AD-alanyokat bevonjanak ebbe a vizsgálatba:

    • A résztvevő 50 éves vagy idősebb.
    • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
    • A résztvevők Alzheimer-kór klinikai diagnózisával rendelkeznek a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai alapján.
    • Mini-Mental Status vizsga pontszáma < 25.
    • A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.
    • Geriátriai depressziós skála (GDS) ≤ 10.
    • Nőknél, nem fogamzóképes vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a 123-I MNI-308 injekció beadásának napján.

Egészséges kontroll alany kiválasztása. Ebbe a vizsgálatba egészséges kontrollalanyokat vesznek fel, akiknek nincs neurológiai betegségük. A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy egészséges kontroll alanyokat vonjanak be ebbe a vizsgálatba:

  • A résztvevő 50 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség negatív anamnézise a kutatóorvos értékelése alapján.
  • Mini-Mental Status vizsga pontszáma ≥28.
  • Nőknél, nem fogamzóképes vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a 123-I MNI-308 injekció beadásának napján.

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kóros alanyokat a következő okok miatt kizárják a részvételből:

    • Az alanynak más neurodegeneratív betegség jelei vagy tünetei vannak, ideértve a Parkinson-kórt, a diffúz Lewy-testes demenciát vagy a kórtörténetében jelentős cerebrovaszkuláris betegség szerepel.
    • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
    • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódási eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
    • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.
    • Terhesség

Az egészséges kontroll alanyok a következő okok miatt kizárásra kerülnek a részvételből:

  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódási eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
  • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular NeuroImaging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNI-308-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel