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Bewertung von [123I] MNI-308 und SPECT als Marker für die Ablagerung von Beta-Amyloid-Protein bei Patienten mit AD im Vergleich zu HC

20. August 2009 aktualisiert von: Molecular NeuroImaging

Bewertung von [123I] MNI-308 und SPECT als Marker für die Ablagerung von Beta-Amyloid-Protein bei Personen mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Personen

Die Hauptziele dieses Vorschlags sind folgende:

Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 123-I MNI-308, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für die β-Amyloid-Belastung im Gehirn, unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei gleichaltrigen Alzheimer-Patienten (AD) und gesunden Kontrollpersonen

Durchführung der Charakterisierung von Blutmetaboliten von 123-I MNI-308 bei gesunden und AD-Probanden zur Bestimmung des metabolischen Schicksals und der Art der Metaboliten bei der Bewertung von 123-I MNI-308 als Einzelphotonen-Computertomographie (SPECT)-Gehirnbildgebungsmittel

Bewerten Sie die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit von 123-I MNI-308 und SPECT bei AD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Design und Methoden. Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie ist die Bewertung der 123-I MNI-308 SPECT-Bildgebung als Instrument zum Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn von AD-Forschungsteilnehmern und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Probanden. Alle Studienverfahren werden am Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT, durchgeführt. Etwa 10 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und 6 gesunde Kontrollpersonen (innerhalb von +/- 2 Jahren) werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden untersucht, um sicherzustellen, dass keine Hinweise auf neurodegenerative Veränderungen, einschließlich kognitiver Verschlechterung, vorliegen.

Zwischen der Dosierung bei den ersten vier Patienten mit AD vergeht ein Intervall von mindestens 14 Tagen. Dadurch soll ein längerer Zeitraum für AE-Bewertungen ermöglicht werden. Nach Abschluss und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei diesen anfänglichen Patienten mit AD kann die Dosierung mit den restlichen Patienten, einschließlich gesunder Kontrollpersonen, beginnen.

Für alle Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, die grundlegende klinische Labortests, eine grundlegende körperliche und neurologische Bewertung und grundlegende kognitive Bewertungen umfasst. Die Probanden werden gebeten, sich einer Bolusinjektion von 123-I MNI-308 zu unterziehen. Die Probanden werden seriellen SPECT-Bildgebungsscans und seriellen venösen Plasmaproben zur Messung von 123-I MNI-308 im Plasma (sowohl proteingebunden als auch frei) über einen Zeitraum von bis zu 8 Stunden unterzogen. Die Bildanalysen werden von einem Bildverarbeitungsspezialisten durchgeführt, der gegenüber den bei jeder Bilderfassung verwendeten Verfahren maskiert bleibt. Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina im Gehirn, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden 123-I MNI-308. Die Zeit bis zur Spitzenaufnahme und die Amplitude der Spitzenaufnahme werden für alle Gehirnregionen ausgewertet und die Ergebnisse für die AD-Patienten und die Kontrollen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit wird für diese Studie rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von AD-Probanden in diese Studie erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung < 25.
    • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
    • Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
    • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut am Tag der Injektion von 123-I MNI-308.

Auswahl gesunder Kontrollpersonen. Für diese Studie werden gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Erkrankung rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme gesunder Kontrollpersonen in diese Studie erfüllt:

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung ≥28.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut am Tag der Injektion von 123-I MNI-308.

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Probanden werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich Parkinson-Krankheit, diffuser Lewy-Körperchen-Demenz oder Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
    • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
    • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
    • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
    • Schwangerschaft

Gesunde Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Molecular NeuroImaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNI-308-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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