Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка [123I] MNI-308 и ОФЭКТ в качестве маркера отложения бета-амилоидного белка у субъектов с AD по сравнению с HC

20 августа 2009 г. обновлено: Molecular NeuroImaging

Оценка [123I] MNI-308 и ОФЭКТ в качестве маркера отложения бета-амилоидного белка у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами

Основные цели этого предложения заключаются в следующем:

Оценить динамическое поглощение и вымывание 123-I MNI-308, потенциального визуализирующего биомаркера для β-амилоидной нагрузки в головном мозге, с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) у пациентов того же возраста с болезнью Альцгеймера (БА) и у здоровых лиц контрольной группы.

Провести характеристику метаболитов 123-I MNI-308 в крови у здоровых людей и пациентов с болезнью Альцгеймера, чтобы определить метаболическую судьбу и природу метаболитов при оценке 123-I MNI-308 как агента для визуализации головного мозга с помощью однофотонной компьютерной томографии (ОФЭКТ).

Оценить воспроизводимость теста/повторного теста 123-I MNI-308 и ОФЭКТ у субъектов с БА и здорового контроля

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн и методы. Основной целью этого исследования является оценка 123-I MNI-308 ОФЭКТ изображений в качестве инструмента для обнаружения отложений ß-амилоида в мозге участников исследования AD и здоровых людей того же возраста и пола. Все процедуры исследования будут проводиться в Институте нейродегенеративных заболеваний (IND) и молекулярной нейровизуализации (MNI) в Нью-Хейвене, штат Коннектикут. Приблизительно 10 пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) и 6 здоровых людей (в пределах +/- 2 лет) будут набраны для участия в этом исследовании. Здоровые контроли будут обследованы, чтобы убедиться в отсутствии признаков нейродегенеративных изменений, включая снижение когнитивных функций.

Интервал не менее 14 дней должен пройти между введением дозы у первых четырех субъектов AD. Это предназначено для обеспечения более длительного периода для оценки AE. После завершения, при отсутствии каких-либо серьезных нежелательных явлений у этих субъектов с начальным БА, дозирование можно начинать с остальных субъектов, включая здоровые контроли.

Информированное согласие будет получено для всех субъектов. Все субъекты пройдут скрининговую оценку, включая базовые клинические лабораторные анализы, базовые физические и неврологические оценки и базовые когнитивные оценки. Субъектам будет предложено сделать болюсную инъекцию 123-I MNI-308. Субъекты будут подвергаться серийным сканированиям изображений SPECT и серийным образцам венозной плазмы для измерения 123-I MNI-308 в плазме (как связанной с белком, так и свободной) в течение периода до 8 часов. Анализ изображений будет выполняться специалистом по обработке изображений, который будет оставаться замаскированным к процедурам, используемым при каждом получении изображений. Первичным показателем результатов визуализации будут объемы регионального распределения головного мозга, выраженные как отношение ткани головного мозга к плазме радиолиганда, 123-I MNI-308. Время до пикового поглощения и амплитуда пикового поглощения будут оцениваться для всех областей мозга, и будут сравниваться результаты для пациентов с БА и контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Альцгеймера будет набрана для этого исследования. Следующие критерии будут соблюдены для включения субъектов AD в это исследование:

    • Участнику 50 лет и старше.
    • Получено письменное информированное согласие.
    • Участники имеют клинический диагноз болезни Альцгеймера, основанный на критериях Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации инсульта/болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS/ADRDA).
    • Минимальный балл на экзамене психического статуса < 25.
    • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.
    • Гериатрическая шкала депрессии (GDS) ≤ 10.
    • Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательных результатов анализа мочи или крови на беременность в день инъекции 123-I MNI-308.

Выбор субъекта здорового контроля. Для этого исследования будут набраны здоровые контрольные субъекты, у которых нет неврологических заболеваний. Следующие критерии будут соблюдены для включения здоровых субъектов контроля в это исследование:

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
  • ≥28 баллов по мини-экзамену по психическому статусу.
  • Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательных результатов анализа мочи или крови на беременность в день инъекции 123-I MNI-308.

Критерий исключения:

  • Субъекты с болезнью Альцгеймера будут исключены из участия по следующим причинам:

    • Субъект имеет признаки или симптомы другого нейродегенеративного заболевания, включая болезнь Паркинсона, диффузную деменцию с тельцами Леви или серьезное цереброваскулярное заболевание в анамнезе.
    • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
    • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
    • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
    • Беременность

Здоровые субъекты контроля будут исключены из участия по следующим причинам:

  • Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular NeuroImaging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNI-308-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [123И] МНИ-308

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться