Utvärdering av [123I] MNI-308 och SPECT som en markör för beta-amyloidproteinavsättning i AD-subjekt jämfört med HC
Utvärdering av [123I] MNI-308 och SPECT som en markör för beta-amyloidproteinavlagring hos patienter med Alzheimers sjukdom i jämförelse med friska försökspersoner
De huvudsakliga målen med detta förslag är följande:
För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av 123-I MNI-308, en potentiell avbildningsbiomarkör för β-amyloidbelastning i hjärnan, med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) hos patienter med liknande åldrande Alzheimers (AD) och friska kontroller
Att utföra blodmetabolitkarakterisering av 123-I MNI-308 hos friska och AD-personer för att bestämma metaboliternas metaboliska öde och natur vid bedömning av 123-I MNI-308 som ett hjärnavbildningsmedel (SPECT) med singelfoton.
Utvärdera test-/omtestreproducerbarheten för 123-I MNI-308 och SPECT hos AD-personer och frisk kontroll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allmän design och metoder. Det underliggande målet för denna studie är att bedöma 123-I MNI-308 SPECT-avbildning som ett verktyg för att upptäcka ß-amyloidavlagring i hjärnan hos AD-forskare och friska försökspersoner som matchar ålder och kön. Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid Institutet för neurodegenerativa störningar (IND) och Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Cirka 10 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och 6 friska kontroller (inom +/- 2 år) kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Friska kontroller kommer att undersökas för att säkerställa att det inte finns några tecken på neurodegenerativa förändringar inklusive kognitiv försämring.
Ett intervall på minst 14 dagar kommer att förflyta mellan doseringen hos de första fyra AD-patienterna. Detta är avsett att ge en längre period för AE-bedömningar. När det är klart, utan några allvarliga biverkningar hos dessa initiala AD-patienter, kan doseringen påbörjas med resten av försökspersonerna, inklusive friska kontroller.
Informerat samtycke kommer att erhållas för alla ämnen. Alla försökspersoner kommer att genomgå en screeningutvärdering inklusive kliniska laboratorietester vid baslinjen, en fysisk och neurologisk baslinjeutvärdering och kognitiva baslinjeutvärderingar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomgå en bolusinjektion av 123-I MNI-308. Försökspersonerna kommer att genomgå seriell SPECT-avbildningsskanning och seriell venös plasmaprovtagning för mätning av 123-I MNI-308 i plasma (både proteinbundet och fritt) under en period på upp till 8 timmar. Avbildningsanalyserna kommer att utföras av en bildbehandlingsspecialist som kommer att förbli maskerad till procedurerna som används vid varje avbildningsförvärv. Det primära utfallsmåttet för avbildning kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett förhållande mellan hjärnvävnad och plasma av radioliganden, 123-I MNI-308. Tiden till toppupptaget och amplituden för toppupptaget kommer att utvärderas för alla hjärnregioner och resultaten för AD-patienter och kontroller kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alzheimers sjukdom kommer att rekryteras för denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för inkludering av AD-ämnen i denna studie:
- Deltagaren är 50 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- Mini-Mental Status Exam poäng < 25.
- Modifierad Hachinski Ischemi Scale-poäng på ≤ 4.
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
- För kvinnor, icke-barbar potential eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för 123-I MNI-308 injektion.
Hälsosam kontroll ämnesval. Friska kontrollpersoner som inte har någon neurologisk sjukdom kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för inkludering av friska kontrollpersoner i denna studie:
- Deltagaren är 50 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
- Mini-Mental Status Exam poäng ≥28.
- För kvinnor, icke-barbar potential eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för 123-I MNI-308 injektion.
Exklusions kriterier:
Patienter med Alzheimers kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Patienten har tecken eller symtom på en annan neurodegenerativ sjukdom inklusive Parkinsons sjukdom, diffus Lewy-kroppsdemens eller historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom.
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi).
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
Friska kontrollpersoner kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi).
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNI-308-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .