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Valutazione di [123I] MNI-308 e SPECT come marcatore della deposizione di proteina beta-amiloide in soggetti AD rispetto a HC

20 agosto 2009 aggiornato da: Molecular NeuroImaging

Valutazione di [123I] MNI-308 e SPECT come marcatore della deposizione di proteina beta-amiloide in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani

Gli obiettivi principali di questa proposta sono i seguenti:

Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 123-I MNI-308, un potenziale biomarcatore di imaging per il carico di β-amiloide nel cervello, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in soggetti con Alzheimer (AD) di età simile e controlli sani

Per eseguire la caratterizzazione del metabolita del sangue di 123-I MNI-308 in soggetti sani e AD per determinare il destino metabolico e la natura dei metaboliti nella valutazione di 123-I MNI-308 come agente di imaging cerebrale per tomografia computerizzata a singolo fotone (SPECT)

Valutare la riproducibilità test/retest di 123-I MNI-308 e SPECT in soggetti AD e controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione generale e metodi. L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging SPECT 123-I MNI-308 come strumento per rilevare la deposizione di ß-amiloide nel cervello dei partecipanti alla ricerca sull'AD e di soggetti sani di pari età e sesso. Tutte le procedure di studio saranno condotte presso l'Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) e Molecular NeuroImaging (MNI) a New Haven, CT. Saranno reclutati per partecipare a questo studio circa 10 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e 6 controlli sani (entro +/- 2 anni). Verranno esaminati controlli sani per garantire che non vi siano prove di cambiamenti neurodegenerativi, incluso il declino cognitivo.

Un intervallo di almeno 14 giorni trascorrerà tra la somministrazione nei primi quattro soggetti AD. Questo ha lo scopo di fornire un periodo più lungo per le valutazioni AE. Una volta completata, in assenza di eventi avversi gravi in ​​questi soggetti AD iniziali, la somministrazione può iniziare con il resto dei soggetti, compresi i controlli sani.

Il consenso informato sarà ottenuto per tutti i soggetti. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un'iniezione in bolo di 123-I MNI-308. I soggetti verranno sottoposti a scansioni seriali di imaging SPECT e campionamento seriale del plasma venoso per la misurazione di 123-I MNI-308 nel plasma (sia legato alle proteine ​​che libero) per un periodo massimo di 8 ore. Le analisi di imaging saranno eseguite da uno specialista dell'elaborazione delle immagini che rimarrà mascherato dalle procedure utilizzate con ogni acquisizione di immagini. La misura primaria dell'esito dell'imaging saranno i volumi di distribuzione regionale del cervello espressi come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, 123-I MNI-308. Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello e saranno confrontati i risultati per i pazienti AD ei controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La malattia di Alzheimer sarà reclutata per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti AD in questo studio:

    • Il partecipante ha 50 anni o più.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • I partecipanti hanno una diagnosi clinica della malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Punteggio del Mini-Mental Status Exam < 25.
    • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
    • Scale di depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
    • Per le donne, test di gravidanza su urina o sangue potenzialmente non fertili o negativi il giorno dell'iniezione di 123-I MNI-308.

Selezione del soggetto di controllo sano. Soggetti di controllo sani che non hanno malattie neurologiche saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti sani di controllo in questo studio:

  • Il partecipante ha 50 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Punteggio del Mini-Mental Status Exam ≥28.
  • Per le donne, test di gravidanza su urina o sangue potenzialmente non fertili o negativi il giorno dell'iniezione di 123-I MNI-308.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti affetti da Alzheimer saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • - Il soggetto presenta segni o sintomi di un'altra malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Parkinson, la demenza diffusa a corpi di Lewy o una storia di malattia cerebrovascolare significativa.
    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
    • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Gravidanza

I soggetti sani di controllo saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNI-308-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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