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HC와 비교하여 AD 대상자에서 베타-아밀로이드 단백질 침착의 마커로서 [123I] MNI-308 및 SPECT의 평가

2009년 8월 20일 업데이트: Molecular NeuroImaging

건강한 피험자와 비교하여 알츠하이머병 피험자에서 베타-아밀로이드 단백질 침착의 마커로서 [123I]MNI-308 및 SPECT의 평가

이 제안의 주요 목표는 다음과 같습니다.

유사한 연령의 알츠하이머(AD) 피험자와 건강한 대조군에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 뇌의 β-아밀로이드 부하에 대한 잠재적 이미징 바이오마커인 123-I MNI-308의 동적 흡수 및 세척을 평가하기 위해

123-I MNI-308의 단일 광자 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 뇌 영상 제제로서 평가에서 대사 산물의 대사 운명 및 성질을 결정하기 위해 건강한 및 AD 피험자에서 123-I MNI-308의 혈액 대사 산물 특성화를 수행합니다.

AD 피험자 및 건강한 대조군에서 123-I MNI-308 및 SPECT의 검사/재검사 재현성 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 설계 및 방법. 이 연구의 기본 목표는 123-I MNI-308 SPECT 이미징을 AD 연구 참가자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자의 뇌에서 β-아밀로이드 침착을 감지하는 도구로 평가하는 것입니다. 모든 연구 절차는 코네티컷 주 뉴헤이븐에 있는 신경퇴행성 장애 연구소(IND) 및 분자 신경 영상(MNI)에서 수행됩니다. 약 10명의 알츠하이머병(AD) 환자와 6명의 건강한 대조군(+/- 2년 이내)이 이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 인지 저하를 포함한 신경 퇴행성 변화의 증거가 없는지 확인하기 위해 건강한 통제가 검사됩니다.

처음 4명의 AD 대상체에서 투여 사이에 적어도 14일의 간격이 경과할 것이다. 이것은 AE 평가를 위한 더 긴 기간을 제공하기 위한 것입니다. 일단 완료되면, 이러한 초기 AD 피험자에서 심각한 부작용이 없으면 건강한 대조군을 포함하여 나머지 피험자에게 투약을 시작할 수 있습니다.

모든 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 피험자는 기본 임상 실험실 테스트, 기본 신체 및 신경학적 평가 및 기본 인지 평가를 포함한 선별 평가를 받게 됩니다. 피험자는 123-I MNI-308의 일시 주사를 받도록 요청받을 것입니다. 피험자는 최대 8시간 동안 혈장(단백질 결합 및 유리 모두)에서 123-I MNI-308을 측정하기 위해 일련의 SPECT 이미징 스캔 및 일련의 정맥 혈장 샘플링을 받게 됩니다. 이미징 분석은 각 이미징 획득에 사용되는 절차에 가려진 이미지 처리 전문가가 수행합니다. 1차 영상 결과 측정은 방사성 리간드, 123-I MNI-308의 뇌 조직 대 혈장 비율로 표현되는 뇌 지역 분포 부피가 될 것입니다. 피크 흡수까지의 시간 및 피크 흡수의 진폭이 모든 뇌 영역에 대해 평가될 것이고 AD 환자 및 대조군에 대한 결과가 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구를 위해 알츠하이머병을 모집할 것입니다. 본 연구에서 AD 피험자를 포함시키기 위해 다음 기준이 충족될 것이다:

    • 참가자는 50세 이상입니다.
    • 서면 동의서를 받습니다.
    • 참가자는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병에 대한 임상 진단을 받았습니다.
    • 간이 정신 상태 시험 점수 < 25.
    • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4.
    • 노인 우울증 척도(GDS) ≤ 10.
    • 여성의 경우, 123-I MNI-308 주사 당일에 임신 가능성이 없거나 소변 또는 혈액 임신 검사 음성.

건강한 대조군 주제 선택. 신경계 질환이 없는 건강한 대조군을 이 연구에 모집합니다. 본 연구에서 건강한 대조군을 포함시키기 위해 다음 기준이 충족될 것이다:

  • 참가자는 50세 이상입니다.
  • 서면 동의서를 받습니다.
  • 연구 의사의 평가에 근거한 신경학적 또는 정신 질환의 음성 병력.
  • 간단한 정신 상태 시험 점수 ≥28.
  • 여성의 경우, 123-I MNI-308 주사 당일에 임신 가능성이 없거나 소변 또는 혈액 임신 검사 음성.

제외 기준:

  • 알츠하이머 피험자는 다음과 같은 이유로 참여에서 제외됩니다.

    • 피험자는 파킨슨병, 미만성 루이소체 치매 또는 중요한 뇌혈관 질환의 병력을 포함하는 다른 신경퇴행성 질환의 징후 또는 증상이 있습니다.
    • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
    • 피험자는 약물 흡수 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
    • 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질환의 증거가 있습니다.
    • 임신

건강한 통제 대상자는 다음과 같은 이유로 참여에서 제외됩니다.

  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 약물 흡수 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질환의 증거가 있습니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular NeuroImaging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNI-308-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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