血液恶性肿瘤的螺旋断层放疗、磷酸氟达拉滨和美法仑随后进行同种异体造血干细胞移植
同种异体干细胞移植和一种使用螺旋断层放疗、美法仑和氟达拉滨的新型调理疗法治疗血液恶性肿瘤
理由：在供体干细胞移植前给予化疗药物，如磷酸氟达拉滨和美法仑，以及 HT 有助于阻止癌细胞的生长。 它还有助于阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应。 在移植前将 HT 与磷酸氟达拉滨和美法仑一起服用可能会阻止这种情况的发生。
目的：该临床试验研究了螺旋断层放疗 (HT)、磷酸氟达拉滨和美法仑，随后供体干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤患者。
研究概览
详细说明
主要目标：I. 评估 HT 联合氟达拉滨（磷酸氟达拉滨）和美法仑作为血液恶性肿瘤患者异基因干细胞移植准备方案的毒性和安全性的可行性：急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性骨髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)。
次要目标：I. 在这项初步研究的范围内评估血液恶性肿瘤：ALL、AML 和 MDS 患者的中性粒细胞和血小板植入发生率、第 +180 天的存活率、总存活率和无病存活率。
二。 评估原发性和继发性植入失败的发生率、复发率、急性和慢性移植相关并发症的发生率，包括肝静脉闭塞病 (VOD)、器官毒性、继发性恶性肿瘤，包括治疗相关的骨髓增生异常综合征和急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)，以及移植后嵌合现象。
概要：准备方案*：患者在第 -7 至 -3 天接受静脉内 (IV) 磷酸氟达拉滨 (IV)，并在第 -2 天接受美法仑 IV。 患者还在第-7 至-4 天每天两次接受HT。
移植：患者在第 0 天接受同种异体造血干细胞移植。注意：*在接受他克莫司和/或西罗莫司预防 GVHD 的患者中，治疗开始时间提前 2 天。
完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 收件人或收件人的父母或收件人的法定监护人必须根据机构和联邦准则签署自愿、知情同意书
必须在以下类别之一中进行组织病理学确诊：
- 反洗钱
- MDS 中危或高危疾病
- 全部
- 由主要骨髓移植 (BMT) 医生 (MD) 确定并经主要研究者 (PI) 批准的具有显着发病率的任何年龄段的儿童和成人
- 能够在全身石膏中仰卧大约 30 分钟，这是每次治疗的预期持续时间；对于年轻患者，可能需要深度清醒镇静
- 由 Zubrod 或 Karnofsky (KPS) Performance Scales 评估的体力状况，用于年龄 > 16 岁的患者或 Lanksy Performance Scale 用于儿童 =< 16 岁时，得分必须 >= 70%
- 足够的心脏功能：多门采集扫描 (MUGA) 扫描和/或超声心动图显示心脏射血分数 > 50%
- 足够的肺功能：成人（16 岁以上）：一氧化碳弥散量 (DLCO) > 50%；对于肺功能测试 (PFT) 不适用的幼儿：由儿科医生评估或肺部会诊
- 足够的肾功能证明：肌酐清除率或肾小球滤过率 (GFR) > 60 cc/min（24 小时尿液收集）
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 机构正常上限的 5.0 倍
- 患者的外周原始细胞必须少于 15%
- 治疗前测试必须在开始大剂量化疗前 30 天内进行
- 没有其他医学和/或社会心理问题，主治医师或主要研究者认为这些问题会使患者处于该方案不可接受的风险中
排除标准：
- 患有急性未分化白血病 (AUL) 的患者，即没有淋巴或骨髓标志物
- 以前对超过 20% 的含骨髓区域或任何超过 2000 cGy 的区域进行过放射治疗
- 范可尼贫血患者
- 会严重影响患者对该方案耐受性的重大医学或精神疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 乙型或丙型肝炎感染的证据或肝硬化的证据
- 不受控制的病毒、细菌或真菌感染
- 排除近期（4 周内）严重病毒、真菌或细菌感染的患者
- 影像学变化表明肺部疾病的患者，包括但不限于：肺结节、浸润、胸腔积液被排除在外，除非通过肺活检清除表明没有活动性肺部疾病的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（酶抑制剂、放射治疗、移植）
准备方案*：患者在 -7 至 -3 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射，在 -2 天接受美法仑静脉注射。
患者还在第-7 至-4 天每天两次接受螺旋断层放疗。
移植：患者在第 0 天接受同种异体造血干细胞移植。注意：*在接受他克莫司和/或西罗莫司预防 GVHD 的患者中，治疗开始时间提前 2 天。
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移植前 -7 天至 -3 天 25 mg/m2
移植前 140 mg/m2 第 -2 天
移植方案第 0 天输注的细胞
每个部分为 150 cGy，移植前第 -7 天到第 -4 天每天 2 个部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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螺旋断层放疗 (HT) 联合氟达拉滨和美法仑后进行同种异体干细胞移植的 3 级及以上毒性的数量。
大体时间：治疗后 100 天
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使用修改后的 Bearman 量表和国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估毒性（不良事件）。
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治疗后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 180 天的总生存期
大体时间：移植后最多 180 天
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总生存期 (OS) 是从外周干细胞输注到任何原因导致的死亡。
它是使用 Kaplan-Meier 方法估计的；使用 Greenwood 公式计算 95% 置信区间。
参与者在移植后随访至 180 天，并使用 Kaplan-Meier 生存分析来生成 180 天时的总体生存估计值。
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移植后最多 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Rosenthal, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 儿童急性淋巴细胞白血病处于缓解期
- 儿童急性髓性白血病处于缓解期
- 儿童骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性髓性白血病
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 未经治疗的儿童急性淋巴细胞白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性儿童急性淋巴细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性儿童急性髓性白血病
- 未经治疗的成人急性淋巴细胞白血病
- 未经治疗的儿童急性髓系白血病和其他髓系恶性肿瘤
- 伴有 del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 骨髓增生异常综合征后伴多系发育异常的急性髓系白血病
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 04199
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-04199
- CDR0000570241 (注册表标识符：NCI PDQ)
- NCI-2010-00355 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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