Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helikaalinen tomoterapia, fludarabiinifosfaatti ja melfalaani, joita seuraa Allo-HSCT hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Allogeeninen kantasolusiirto uudella hoitohoidolla käyttäen helikaalista tomoterapiaa, melfalaania ja fludarabiinia hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapialääkkeiden, kuten fludarabiinifosfaatin ja melfalaanin, ja HT:n antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. HT:n antaminen yhdessä fludarabiinifosfaatin ja melfalaanin kanssa ennen elinsiirtoa voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan helikaalista tomoterapiaa (HT), fludarabiinifosfaattia ja melfalaania, jota seuraa luovuttajan kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida HT:n myrkyllisyyden ja turvallisuuden toteutettavuutta yhdessä fludarabiinin (fludarabiinifosfaatin) ja melfalaanin kanssa valmistelevana hoitona allogeenisten kantasolujen siirtoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS).

TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida tämän pilottitutkimuksen puitteissa neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen ilmaantuvuus, eloonjääminen päivänä +180, kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: ALL, AML ja MDS.

II. Arvioida primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen, uusiutumisen ilmaantuvuuden, akuuttien ja kroonisten siirtoon liittyvien komplikaatioiden, mukaan lukien maksan laskimotukoksen (VOD), elintoksisuuden, sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä, ja akuutin esiintyvyys. ja krooninen graft-versus-host -tauti (GVHD), samoin kuin transplantaation jälkeinen kimerismi.

YHTEENVETO: VALMISTELUOHJEET*: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2. Potilaille tehdään myös HT kahdesti päivässä päivinä -7 - -4.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0. HUOMAA: * Hoito alkaa 2 päivää aikaisemmin potilailla, jotka saavat takrolimuusia ja/tai sirolimuusia GVHD-profylaksiaa varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan tai vastaanottajan vanhempien tai vastaanottajan laillisten huoltajien on oltava allekirjoittaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti

  • Sinulla on oltava histopatologisesti vahvistettu diagnoosi jossakin seuraavista luokista:

    • AML
    • MDS, jolla on keskitason tai korkean riskin sairaus
    • KAIKKI
  • Lapset ja aikuiset missä tahansa iässä, joilla on merkittävä sairastuvuus primaarisen luuytimensiirron (BMT) lääkärin (MD) määrittämänä ja päätutkijan (PI) hyväksymänä
  • Pystyy makaamaan selällään kokovartalokipsissä noin 30 minuuttia, kunkin hoitokerran arvioitu kesto; nuoremmille potilaille voidaan tarvita syvää tajuissaan olevaa sedaatiota
  • Suorituskyvyn tila on arvioitu Zubrodin tai Karnofskyn (KPS) Performance Scale -asteikolla yli 16-vuotiailla potilailla tai Lanksyn suorituskykyasteikolla lapsilla = < 16-vuotiailla on oltava pistemäärä >= 70 %
  • Riittävä sydämen toiminta: sydämen ejektiofraktio > 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) ja/tai kaikukardiogrammilla
  • Riittävä keuhkojen toiminta: aikuiset (yli 16-vuotiaat): hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) > 50 %; pienille lapsille, joille keuhkojen toimintatestejä (PFT) ei voida soveltaa: lastenlääkärin arvio tai keuhkolääkärin konsultaatio
  • Riittävä munuaisten toiminta, josta käy ilmi: kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 cm3/min (24 tunnin virtsankeräys)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) = < 5,0 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat
  • Potilailla on oltava alle 15 % perifeerisiä blasteja
  • Hoitoa edeltävät testit on oltava suoritettu 30 päivän sisällä ennen suuriannoksisen kemoterapian aloittamista
  • Ei muita lääketieteellisiä ja/tai psykososiaalisia ongelmia, jotka päälääkärin tai päätutkijan mielestä asettaisivat potilaalle kohtuuttoman riskin tästä hoito-ohjelmasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti erilaistumaton leukemia (AUL), eli ei lymfaattisia tai myeloidisia markkereita
  • Aiempi sädehoito yli 20 %:lle luuydintä sisältävistä alueista tai mille tahansa alueelle, joka ylittää 2000 cGy
  • Potilaat, joilla on Fanconi-anemia
  • Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaarantavat vakavasti potilaan sietokyvyn tätä hoito-ohjelmaa kohtaan
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta tai todisteita kirroosista
  • Hallitsematon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Potilaat, joilla on äskettäin (4 viikon sisällä) vakava virus-, sieni- tai bakteeri-infektio, ei suljeta pois
  • Potilaat, joilla on keuhkosairauteen viittaavia radiografisia muutoksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: keuhkokyhmyt, infiltraatit, keuhkopussin effuusio, suljetaan pois, ellei keuhkobiopsia ole selvitetty keuhkosairaudesta, jossa ei ole näyttöä aktiivisesta keuhkosairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittori, sädehoito, elinsiirto)
VALMISTELUOHJEET*: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2. Potilaat saavat myös helikaalista tomoterapiaa kahdesti päivässä päivinä -7 - -4. SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0. HUOMAA: * Hoito alkaa 2 päivää aikaisemmin potilailla, jotka saavat takrolimuusia ja/tai sirolimuusia GVHD-profylaksiaa varten.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
25 mg/m2 päivää -7 - päivää -3 ennen elinsiirtoa
Lääke: melfalaani
140 mg/m2 päivä -2 ennen elinsiirtoa
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Solut infusoituna siirto-ohjelman päivänä 0
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Jokainen fraktio on 150 cGy, 2 fraktiota joka päivä päivinä -7 - -4 ennen elinsiirtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helikaalisen tomoterapian (HT) 3. asteen ja sitä korkeampien toksisuuksien lukumäärä yhdessä fludarabiinin ja melfalaanin kanssa, mitä seuraa allogeeninen kantasolusiirto.
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Toksiteetit (haitalliset tapahtumat) arvioitiin käyttämällä modifioitua Bearman-asteikkoa ja National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0.
100 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämispäivä 180 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin perifeerisen kantasoluinfuusion aiheuttamasta kuolemasta mistä tahansa syystä. Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla. Osallistujia seurattiin 180 päivää siirron jälkeen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin kokonaiseloonjäämisarvion luomiseen 180 päivän kohdalla.
Jopa 180 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04199
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa