Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicale tomotherapie, fludarabinefosfaat en melfalan gevolgd door allo-HSCT bij hematologische maligniteiten

2 februari 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Allogene stamceltransplantatie met een nieuwe conditionerende therapie met behulp van spiraalvormige tomotherapie, melfalan en fludarabine bij hematologische maligniteiten

RATIONALE: Het geven van medicijnen voor chemotherapie, zoals fludarabinefosfaat en melfalan, en HT vóór een donorstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het helpt ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van HT samen met fludarabinefosfaat en melfalan vóór een transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert helische tomotherapie (HT), fludarabinefosfaat en melfalan gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het beoordelen van de haalbaarheid in termen van toxiciteit en veiligheid van HT in combinatie met fludarabine (fludarabinefosfaat) en melfalan als voorbereidend regime voor allogene stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten: acute lymfoblastische leukemie (ALL), acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Om binnen de grenzen van deze pilotstudie de incidentie van neutrofielen- en bloedplaatjesimplantatie, overleving op dag +180, de algehele overleving en ziektevrije overleving te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten: ALL, AML en MDS.

II. Om de incidentie van primair en secundair transplantaatfalen, incidentie van terugval, incidentie van acute en chronische transplantatiegerelateerde complicaties, waaronder veno-occlusieve leveraandoening (VOD), orgaantoxiciteit, secundaire maligniteiten, waaronder behandelingsgerelateerd myelodysplastisch syndroom en acuut en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD), evenals chimerisme na transplantatie.

OVERZICHT: PREPARATIEF REGIMEN*: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) op dag -7 tot -3 en melfalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan ook tweemaal daags HT op dag -7 tot -4.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 0. OPMERKING: *De behandeling begint 2 dagen eerder bij patiënten die tacrolimus en/of sirolimus krijgen voor GVHD-profylaxe.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger, of de ouders van de ontvanger, of de wettelijke voogden van de ontvanger moeten een vrijwillige, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

  • Moet een histopathologisch bevestigde diagnose hebben in een van de volgende categorieën:

    • AML
    • MDS met intermediair of hoog risico ziekte
    • ALLE
  • Kinderen en volwassenen op elke leeftijd met significante morbiditeit, zoals bepaald door de primaire beenmergtransplantatie (BMT) arts (MD), en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (PI)
  • In staat om ongeveer 30 minuten op de rug in een gipsverband te liggen, de verwachte duur van elke behandelingssessie; voor jongere patiënten kan diepe bewuste sedatie nodig zijn
  • Prestatiestatus geëvalueerd door Zubrod of Karnofsky (KPS) Prestatieschalen bij patiënten > 16 jaar of Lanksy Prestatieschaal bij kinderen =< 16 jaar moet een score hebben >= 70%
  • Adequate hartfunctie: cardiale ejectiefractie > 50% door multi gated acquisitie scan (MUGA) scan en/of door echocardiogram
  • Adequate longfunctie: volwassenen (ouder dan 16 jaar): diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) > 50%; voor jonge kinderen bij wie longfunctietesten (PFT) niet van toepassing zijn: beoordeling door kinderarts of longconsult
  • Adequate nierfunctie zoals aangetoond door: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 cc/min (24 uur urineverzameling)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 5,0 keer de institutionele bovengrens van normaal
  • Patiënten moeten minder dan 15% perifere blasten hebben
  • Voorafgaand aan de behandeling moeten tests zijn uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van hooggedoseerde chemotherapie
  • Geen andere medische en/of psychosociale problemen die naar de mening van de huisarts of hoofdonderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zouden geven door dit regime

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute ongedifferentieerde leukemie (AUL), d.w.z. geen lymfoïde of myeloïde markers
  • Eerdere bestralingstherapie tot meer dan 20% van de beenmergbevattende gebieden, of tot elk gebied van meer dan 2000 cGy
  • Patiënten met Fanconi-anemie
  • Ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de tolerantie van de patiënt voor dit regime ernstig in gevaar zouden brengen
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Bewijs van hepatitis B- of C-infectie of bewijs van cirrose
  • Ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Patiënten met recente (binnen 4 weken) ernstige virale, schimmel- of bacteriële infectie zijn uitgesloten
  • Patiënten met radiografische veranderingen die wijzen op longziekte, inclusief maar niet beperkt tot: longknobbeltjes, infiltraten, pleurale effusie zijn uitgesloten, tenzij geklaard door longbiopsie die geen bewijs toont voor actieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (enzymremmer, radiotherapie, transplantatie)
PREPARATIEF REGIMEN*: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV op dag -7 tot -3 en melfalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan ook tweemaal daags spiraalvormige tomotherapie op dag -7 tot -4. TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 0. OPMERKING: *De behandeling begint 2 dagen eerder bij patiënten die tacrolimus en/of sirolimus krijgen voor GVHD-profylaxe.
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
25 mg/m2 dag -7 tot en met dag -3 voorafgaand aan transplantatie
Geneesmiddel: melfalan
140 mg/m2 dag -2 voor transplantatie
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Cellen toegediend op dag 0 van het transplantatieregime
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Elke fractie is 150 cGy, 2 fracties per dag op dag -7 tot en met dag -4 voorafgaand aan transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad 3 en hoger toxiciteiten van helische tomotherapie (HT) in combinatie met fludarabine en melfalan gevolgd door allogene stamceltransplantatie.
Tijdsspanne: 100 dagen na de behandeling
Toxiciteiten (bijwerkingen) werden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Bearman-schaal en de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
100 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving op dag 180 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na transplantatie
Totale overleving (OS) werd gemeten vanaf perifere stamcelinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode; het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de formule van Greenwood. De deelnemers werden tot 180 dagen na de transplantatie gevolgd en Kaplan-Meier overlevingsanalyse werd gebruikt om de totale overlevingsschatting op 180 dagen te genereren.
Tot 180 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04199
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Register-ID: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren