Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиральная томотерапия, флударабин фосфат и мелфалан с последующей алло-ТГСК при гематологических злокачественных новообразованиях

2 февраля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Аллогенная трансплантация стволовых клеток с новой кондиционирующей терапией с использованием спиральной томотерапии, мелфалана и флударабина при гематологических злокачественных новообразованиях

ОБОСНОВАНИЕ: введение химиотерапевтических препаратов, таких как флударабин фосфат и мелфалан, и ГТ перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает остановить рост раковых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Предоставление ГТ вместе с флударабин фосфатом и мелфаланом перед трансплантацией может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается спиральная томотерапия (ГТ), флударабин фосфат и мелфалан с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с гемобластозами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить осуществимость с точки зрения токсичности и безопасности ГТ в комбинации с флударабином (флударабин фосфат) и мелфаланом в качестве подготовительного режима для аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с гемобластозами: острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром (МДС).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить в рамках этого экспериментального исследования частоту приживления нейтрофилов и тромбоцитов, выживаемость на +180 день, общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания у пациентов с гемобластозами: ОЛЛ, ОМЛ и МДС.

II. Оценить частоту первичной и вторичной недостаточности трансплантата, частоту рецидивов, частоту острых и хронических осложнений, связанных с трансплантацией, включая вено-окклюзионную болезнь печени (ВОП), органную токсичность, вторичные злокачественные новообразования, включая миелодиспластический синдром, связанный с лечением, и острый и хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), а также посттрансплантационный химеризм.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ*: Пациенты получают флударабин фосфат внутривенно (в/в) в дни с -7 по -3 и мелфалан в/в в день -2. Пациентам также проводят ГТ два раза в день в дни с -7 по -4.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: Пациентам проводят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в день 0. ПРИМЕЧАНИЕ: *Лечение начинается на 2 дня раньше у пациентов, получающих такролимус и/или сиролимус для профилактики РТПХ.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получатель, родители получателя или законные опекуны получателя должны подписать добровольное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

  • Должен иметь гистопатологически подтвержденный диагноз в одной из следующих категорий:

    • ПОД
    • МДС с заболеванием промежуточного или высокого риска
    • ВСЕ
  • Дети и взрослые в любом возрасте со значительной заболеваемостью, установленной врачом (MD), проводящим первичную трансплантацию костного мозга (ТКМ), и утвержденным главным исследователем (ИП).
  • Способен лежать на спине в гипсовой повязке примерно 30 минут, ожидаемая продолжительность каждого сеанса лечения; для более молодых пациентов может потребоваться седация в глубоком сознании
  • Общий статус оценивается по шкалам Зуброда или Карновского (KPS) у пациентов > 16 лет или по шкале Ланкси у детей = < 16 лет, должен иметь балл >= 70%
  • Адекватная сердечная функция: фракция сердечного выброса > 50 % по данным многоканального сканирования (MUGA) и/или по данным эхокардиограммы.
  • Адекватная функция легких: взрослые (старше 16 лет): диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) > 50%; для детей младшего возраста, у которых тесты функции легких (PFT) не применимы: оценка педиатром или консультация пульмонолога
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствуют: клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 см3/мин (сбор мочи за 24 часа)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) = < 5,0 раз выше установленного верхнего предела нормы
  • У пациентов должно быть менее 15% периферических бластов.
  • Предварительные тесты должны быть проведены в течение 30 дней до начала высокодозной химиотерапии.
  • Отсутствие других медицинских и/или психосоциальных проблем, которые, по мнению лечащего врача или основного исследователя, подвергли бы пациента неприемлемому риску при применении этого режима

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым недифференцированным лейкозом (AUL), т.е. без лимфоидных или миелоидных маркеров
  • Предыдущая лучевая терапия на более чем 20% областей, содержащих костный мозг, или на любую область, превышающую 2000 сГр.
  • Пациенты с анемией Фанкони
  • Серьезные медицинские или психические расстройства, которые могут серьезно повлиять на толерантность пациента к этому режиму
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки инфекции гепатита В или С или признаки цирроза печени
  • Неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
  • Исключаются пациенты с недавней (в течение 4 недель) серьезной вирусной, грибковой или бактериальной инфекцией.
  • Пациенты с рентгенологическими изменениями, указывающими на заболевание легких, включая, помимо прочего: легочные узелки, инфильтраты, плевральный выпот, исключаются, если биопсия легких не подтвердила отсутствие признаков активного заболевания легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ингибиторы ферментов, лучевая терапия, трансплантация)
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ*: Пациенты получают флударабин фосфат в/в в дни с -7 по -3 и мелфалан в/в в день -2. Пациенты также проходят спиральную томотерапию два раза в день в дни с -7 по -4. ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: Пациентам проводят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в день 0. ПРИМЕЧАНИЕ: *Лечение начинается на 2 дня раньше у пациентов, получающих такролимус и/или сиролимус для профилактики РТПХ.
Лекарство: флударабин фосфат
25 мг/м2 от дня -7 до дня -3 до трансплантации
Лекарство: мелфалан
140 мг/м2 день -2 до трансплантации
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Клетки, введенные в день 0 схемы трансплантации
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Каждая фракция составляет 150 сГр, 2 фракции каждый день с -7 по -4 день перед трансплантацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев токсичности спиральной томотерапии (ГТ) 3 степени и выше в сочетании с флударабином и мелфаланом с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
Временное ограничение: 100 дней после лечения
Токсичность (нежелательные явления) оценивали с использованием модифицированной шкалы Бермана и Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака (NCI).
100 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость на 180-й день после трансплантации
Временное ограничение: До 180 дней после трансплантации
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от инфузии периферических стволовых клеток до смерти от любой причины. Его оценивали по методу Каплана-Мейера; 95% доверительный интервал рассчитывали по формуле Гринвуда. За участниками наблюдали до 180 дней после трансплантации, и анализ выживаемости Каплана-Мейера использовался для получения общей оценки выживаемости через 180 дней.
До 180 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04199
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться