Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helikalna tomoterapia, fosforan fludarabiny i melfalan, a następnie allo-HSCT w nowotworach hematologicznych

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z nową terapią kondycjonującą z wykorzystaniem helikalnej tomoterapii, melfalanu i fludarabiny w nowotworach hematologicznych

UZASADNIENIE: Podawanie leków chemioterapeutycznych, takich jak fosforan fludarabiny i melfalan, oraz HT przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie HT razem z fosforanem fludarabiny i melfalanem przed przeszczepem może temu zapobiec.

CEL: To badanie kliniczne dotyczy tomoterapii helikalnej (HT), fosforanu fludarabiny i melfalanu, a następnie przeszczepu komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena wykonalności pod względem toksyczności i bezpieczeństwa HT w skojarzeniu z fludarabiną (fosforan fludarabiny) i melfalanem jako schematu przygotowania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), ostrą białaczka szpikowa (AML) i zespoły mielodysplastyczne (MDS).

CELE DODATKOWE: I. Ocena w ramach tego badania pilotażowego częstości występowania przeszczepów neutrofili i płytek krwi, przeżycia w dniu +180, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: ALL, AML i MDS.

II. Ocena częstości występowania pierwotnych i wtórnych niepowodzeń przeszczepu, częstości nawrotów, częstości występowania ostrych i przewlekłych powikłań związanych z przeszczepem, w tym choroby zarostowej żył wątroby (VOD), toksyczności narządowej, wtórnych nowotworów złośliwych, w tym związanego z leczeniem zespołu mielodysplastycznego i ostrej i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), jak również chimeryzm po przeszczepie.

ZARYS: SPOSÓB PRZYGOTOWANIA*: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) fosforan fludarabiny (IV) w dniach -7 do -3 i melfalan IV w dniu -2. Pacjenci przechodzą również HT dwa razy dziennie w dniach od -7 do -4.

PRZESZCZEPANIE: Chorzy przechodzą allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0. UWAGA: *Leczenie rozpoczyna się 2 dni wcześniej u pacjentów otrzymujących takrolimus i/lub syrolimus w profilaktyce GVHD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorca lub rodzice odbiorcy lub opiekunowie prawni odbiorcy muszą podpisać dobrowolną, świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

  • Musi mieć potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie w jednej z następujących kategorii:

    • AML
    • MDS z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka
    • WSZYSTKO
  • Dzieci i dorośli w każdym wieku ze znaczną chorobowością, ustaloną przez lekarza pierwszego kontaktu po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) i zatwierdzoną przez głównego badacza (PI)
  • Możliwość leżenia na wznak w pełnym gipsie przez około 30 minut, czyli przewidywany czas trwania każdej sesji terapeutycznej; w przypadku młodszych pacjentów może być wymagana głęboka świadoma sedacja
  • Stan wydolności oceniany według skali Zubroda lub Karnofsky'ego (KPS) u pacjentów > 16 lat lub Skali sprawności Lanksy'ego u dzieci =< 16 lat musi mieć wynik >= 70%
  • Właściwa czynność serca: frakcja wyrzutowa serca > 50% w badaniu wielobramkowym (MUGA) i/lub w badaniu echokardiograficznym
  • Prawidłowa czynność płuc: dorośli (powyżej 16 lat): zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) > 50%; dla małych dzieci, u których testy czynnościowe płuc (PFT) nie mają zastosowania: ocena przez pediatrę lub konsultacja pulmonologiczna
  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona przez: klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 cm3/min (dobowa zbiórka moczu)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy =< 5,0-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Pacjenci muszą mieć mniej niż 15% obwodowych blastów
  • Testy przed leczeniem muszą zostać wykonane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem chemioterapii w dużych dawkach
  • Żadnych innych problemów medycznych i/lub psychospołecznych, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub głównego badacza naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z tym schematem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką niezróżnicowaną (AUL), tj. bez markerów limfatycznych lub szpikowych
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca więcej niż 20% obszarów zawierających szpik kostny lub jakikolwiek obszar przekraczający 2000 cGy
  • Pacjenci z niedokrwistością Fanconiego
  • Poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby poważnie zagrozić tolerancji pacjenta na ten schemat
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub objawy marskości wątroby
  • Niekontrolowana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Pacjenci z niedawną (w ciągu ostatnich 4 tygodni) poważną infekcją wirusową, grzybiczą lub bakteryjną są wykluczeni
  • Pacjenci ze zmianami radiograficznymi wskazującymi na chorobę płuc, w tym między innymi: guzki płucne, nacieki, wysięk opłucnowy, są wykluczeni, chyba że zostaną usunięte przez biopsję płuc wykazującą brak dowodów na aktywną chorobę płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (inhibitor enzymów, radioterapia, przeszczep)
SPOSÓB PRZYGOTOWANIA*: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny w dniach od -7 do -3 i melfalan dożylnie w dniu -2. Pacjenci poddawani są również helikalnej tomoterapii dwa razy dziennie w dniach od -7 do -4. PRZESZCZEPANIE: Chorzy przechodzą allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0. UWAGA: *Leczenie rozpoczyna się 2 dni wcześniej u pacjentów otrzymujących takrolimus i/lub syrolimus w profilaktyce GVHD.
Lek: fosforan fludarabiny
25 mg/m2 od dnia -7 do dnia -3 przed przeszczepem
Lek: melfalan
140 mg/m2 dzień -2 przed przeszczepem
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Komórki podane we wlewie w dniu 0 schematu przeszczepu
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Każda frakcja to 150 cGy, 2 frakcje dziennie od dnia -7 do dnia -4 przed przeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności stopnia 3. i wyższych po tomoterapii spiralnej (HT) w skojarzeniu z fludarabiną i melfalanem, a następnie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 100 dni po leczeniu
Toksyczność (zdarzenia niepożądane) oceniano przy użyciu zmodyfikowanej Skali Bearmana i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
100 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w dniu 180 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 180 dni po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od infuzji obwodowych komórek macierzystych do śmierci z dowolnej przyczyny. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera; 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda. Uczestnicy byli obserwowani do 180 dni po przeszczepie, a analiza przeżycia Kaplana-Meiera została wykorzystana do wygenerowania oszacowania całkowitego przeżycia po 180 dniach.
Do 180 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04199
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj