Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helical Tomotherapy, Fludarabin Phosphate og Melphalan efterfulgt af Allo-HSCT i hæmatologiske maligniteter

2. februar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Allogen stamcelletransplantation med en ny konditioneringsterapi ved hjælp af spiral tomoterapi, melphalan og fludarabin ved hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: At give kemoterapimedicin, såsom fludarabinphosphat og melphalan, og HT før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give HT sammen med fludarabinfosfat og melphalan før en transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer spiral tomoterapi (HT), fludarabinphosphat og melphalan efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At vurdere gennemførligheden med hensyn til toksicitet og sikkerhed af HT i kombination med Fludarabin (fludarabin-phosphat) og Melphalan som et forberedende regime til allogen stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter: akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut lymfatisk leukæmi (ALL). myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS).

SEKUNDÆRE MÅL: I. At evaluere inden for rammerne af dette pilotstudie, forekomsten af ​​neutrofil- og blodpladetransplantation, overlevelse på dag +180, den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos patienter med hæmatologiske maligniteter: ALL, AML og MDS.

II. At evaluere forekomsten af ​​primær og sekundær engraftmentsvigt, forekomst af tilbagefald, forekomst af akutte og kroniske transplantationsrelaterede komplikationer, herunder veno-okklusiv leversygdom (VOD), organtoksicitet, sekundære maligniteter, herunder behandlingsrelateret myelodysplastisk syndrom og akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), såvel som post-transplantation kimærisme.

OVERSIGT: FORBEREDENDE REGIMEN*: Patienterne får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2. Patienter gennemgår også HT to gange dagligt på dag -7 til -4.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0. BEMÆRK: *Behandling begynder 2 dage tidligere hos patienter, der får tacrolimus og/eller sirolimus til GVHD-profylakse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager, eller modtagers forældre eller modtagers juridiske værger skal have underskrevet et frivilligt, informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

  • Skal have histopatologisk bekræftet diagnose i en af ​​følgende kategorier:

    • AML
    • MDS med mellem- eller højrisikosygdom
    • ALLE
  • Børn og voksne i alle aldre med betydelig sygelighed, som bestemt af den primære knoglemarvstransplantation (BMT) læge (MD) og godkendt af den primære investigator (PI)
  • I stand til at ligge på ryggen i en hel kropsgips i ca. 30 minutter, den forventede varighed af hver behandlingssession; for yngre patienter kan det være nødvendigt med dyb bevidst sedation
  • Præstationsstatus evalueret af Zubrod eller Karnofsky (KPS) Performance Scales hos patienter > 16 år eller Lanksy Performance Scale hos børn =< 16 år skal have en score >= 70 %
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: hjerteudstødningsfraktion > 50 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning og/eller ved ekkokardiogram
  • Tilstrækkelig lungefunktion: voksne (over 16 år): diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) > 50%; for små børn, hvor lungefunktionsprøver (PFT) ikke er anvendelige: vurdering af en børnelæge eller lungekonsultation
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 cc/min (24 timers urinopsamling)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) =< 5,0 gange de institutionelle øvre grænser for normalen
  • Patienter skal have mindre end 15 % perifere blaster
  • Forbehandlingsprøver skal være udført inden for 30 dage før påbegyndelse af højdosis kemoterapi
  • Ingen andre medicinske og/eller psykosociale problemer, som efter den primære læges eller den primære efterforskers opfattelse ville udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved dette regime

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut udifferentieret leukæmi (AUL), dvs. ingen lymfoide eller myeloide markører
  • Tidligere strålebehandling til mere end 20 % af områder, der indeholder knoglemarv, eller til ethvert område, der overstiger 2000 cGy
  • Patienter med Fanconi Anæmi
  • Større medicinske eller psykiatriske lidelser, som alvorligt ville kompromittere patientens tolerance over for denne behandling
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Tegn på hepatitis B- eller C-infektion eller tegn på skrumpelever
  • Ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Patienter med nylig (inden for 4 uger) alvorlig virus-, svampe- eller bakterieinfektion er udelukket
  • Patienter med røntgenforandringer, der indikerer lungesygdom, inklusive men ikke begrænset til: lungeknuder, infiltrater, pleural effusion er udelukket, medmindre de afklares ved lungebiopsi, der ikke viser tegn på aktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmer, strålebehandling, transplantation)
PREPARATIV REGIMEN*: Patienterne får fludarabinphosphat IV på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2. Patienter gennemgår også spiral tomoterapi to gange dagligt på dag -7 til -4. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0. BEMÆRK: *Behandling begynder 2 dage tidligere hos patienter, der får tacrolimus og/eller sirolimus til GVHD-profylakse.
Medicin: fludarabin fosfat
25 mg/m2 dag -7 til og med dag -3 før transplantation
Medicin: melphalan
140 mg/m2 dag -2 før transplantation
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Celler infunderet på dag 0 af transplantationsregimen
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Hver fraktion er 150 cGy, 2 fraktioner hver dag på dag -7 til og med dag -4 før transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad 3 og derover toksiciteter ved spiral tomoterapi (HT) i kombination med fludarabin og melphalan efterfulgt af allogen stamcelletransplantation.
Tidsramme: 100 dage efter behandling
Toksiciteter (bivirkninger) blev evalueret ved hjælp af den modificerede Bearman-skala og National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
100 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på dag 180 dage efter transplantation
Tidsramme: Op til 180 dage efter transplantation
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra perifer stamcelleinfusion til død af enhver årsag. Det blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel. Deltagerne blev fulgt op til 180 dage efter transplantationen, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse blev brugt til at generere det samlede overlevelsesestimat efter 180 dage.
Op til 180 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04199
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner